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Biventricular Epicardial Pacing Post Cardiac Surgery in Patients With Left Ventricular Ejection Fractions Less Than 45%

29. Januar 2008 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interest in Biventricular Epicardial Pacing Post Cardiac Surgery in Patients With Left Ventricular Ejection Fractions Less Than 45%

Patients with reduced left ventricular function are at an increased perioperative risk and often need prolonged postoperative treatment on intensive care units. A significant portion of these patients require postoperative pacing. Right ventricular pacing has been shown to be hemodynamically deleterious The aim of this study is to determine which biventricular pacing after cardiac surgery, in patients with reduced left ventricular function (EF≤ 45%), is hemodynamically favourable.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Some patients with left ventricular systolic dysfunction (LVSD) have an inefficient pumping function. These patients have been shown to benefit from a device therapy known as biventricular pacing. Biventricular pacing causes a more coordinated contraction of the heart chambers resulting in improvement in the pumping ability of the heart and blood pressure. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) has established itself as a proven therapy for congestive heart failure in adults, patients showing improvement in exercise tolerance, quality of life, and survival.

In cardiac surgery, a significant number of these patients with left ventricular systolic dysfunction require postoperative pacing. Right ventricular pacing has been shown to be hemodynamically deleterious Whether biventricular pacing in patients with LVSD improves patient outcomes after heart surgery has not been investigated.

The aim of this crossover trial is to compare conventional ventricular pacing and DDD-biventricular in post operative patients with a pre operative ejection fraction less than 45%, in a prospective randomized setting.

We would like to determine whether biventricular pacing optimized by trans thoracic echocardiography of left ventricular, immediately after heart surgery in patients with LVSD will improve the heart function.

Immediately after surgery, the patients will receive atrio ventricular conventional right ventricular pacing, or biventricular pacing depending upon the treatment arm that they were randomized to.

The primary end point is a 15 % improvement in index cardiac measured by thermal dilution and/or echocardiography in intensive care unit.

Furthermore, Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP), cardiac troponin T (cTnT), will be measured in patients undergoing elective cardiac surgery 12 h, 24 h, 48 h and 72 hours after.

This study is important because of a high probability of clinical benefit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Planned CABG and/or valve surgery
  • Left ventricular dysfunction (EF≤ 45%)
  • Age > 18 years
  • able to give written information consent

Exclusion Criteria:

  • Existing permanent pace maker
  • Atrial fibrillation
  • Enrolment in other research protocols
  • Inability to give written informed consent
  • Heart transplant
  • Pre operative cardiovascular instability

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determine whether biventricular pacing optimized by trans thoracic echocardiography of left ventricular will improve the heart function
Zeitfenster: immediately after heart surgery in patients with LVSD
immediately after heart surgery in patients with LVSD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles De Riberolles, Pr
  • Hauptermittler: Stéphane Combes, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0028

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