- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00604123
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von intranasalem JNJ-17166864 auf die Symptome einer allergischen Rhinitis bei Erwachsenen
7. April 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von intranasalem JNJ-17166864 auf die Symptome einer allergischen Rhinitis bei erwachsenen Männern oder Frauen, die gegen Bergzedernpollen allergisch sind
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von JNJ-17166864 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu beweisen, dass JNJ-17466864 im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der Nasensymptome der saisonalen allergischen Rhinitis um 16 % oder mehr bewirken kann.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, ambulante Parallelgruppenstudie mit zwei Zentren an erwachsenen Männern oder Frauen, die an saisonaler allergischer Rhinitis leiden und seit 2 Jahren (oder länger) an einer leichten bis mittelschweren allergischen Reaktion auf Bergzedernpollen leiden.
Die Studie wird in der Pollensaison der Bergzedern durchgeführt.
72 qualifizierte Patienten werden in die einfach verblindete 7-tägige Einlaufphase (Placebo zweimal täglich) aufgenommen, um die Baseline-Symptomscores für allergische Rhinitis zu ermitteln.
Die Eignung des Patienten für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase basiert auf den Ausgangswerten der Nasensymptome des Patienten.
Mindestens 66 geeignete Patienten, deren Tagesdurchschnittswerte für Nasensymptome (verstopfte Nase, Nasenjucken, Rhinorrhoe und Niesen) bei mindestens 2 oder höher liegen und deren Tageswert für Symptome einer verstopften Nase bei mindestens 4 der 7 Run-in-Studien 2 oder höher ist Tage werden in die doppelblinde Behandlungsphase aufgenommen und entweder der JNJ-17166864- oder der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt.
Während der Behandlungsphase verabreichen sich die Patienten zwei Wochen lang zweimal täglich die Studienmedikation (0,5 mg JNJ-17166864 oder Placebo pro Nasenloch), zeichnen die Nasen- und Augensymptomwerte für allergische Rhinitis auf und füllen den Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) aus. um die In-Treatment-Scores zu ermitteln.
Während der Behandlungsphase werden Pharmakokinetik- und Biomarkerproben entnommen.
Während der gesamten Studie werden Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine klinische Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis mit Beginn und Ende von Nasenallergiesymptomen während jeder der letzten beiden Jahreszeiten einer Bergzedernallergie
- Beim Screening eine positive Prick-Hauttest-Reaktion auf Bergzedernallergen aufweisen oder innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlungsphase einen dokumentierten positiven Prick-Hauttest vorweisen
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung (einschließlich Nasenuntersuchung), der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-EKGs, das beim Screening und am Tag -2 durchgeführt wurde
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden
- Sie haben in der Vergangenheit keine Erkältung (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1) oder haben in der Vergangenheit (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1) beruflich inhalierte Reizstoffe (z. B. Industriegase, Stäube, Pestizide) ausgesetzt. mit Ausnahme von Bergzedernpollen
- Sie haben in der Vergangenheit keine rezidivierende oder häufige Epistaxis oder kürzliche Episoden (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag) von Nasenbluten
- Nichtraucher oder Nichttabakkonsument (mindestens 3 Monate vor dem Screening keine Zigaretten geraucht oder tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet).
Ausschlusskriterien:
- Asthma haben (Hinweis: Personen mit leichtem intermittierendem Asthma sind zugelassen)
- Chronische oder intermittierende Anwendung von inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen und/oder starken oder superstarken topischen Kortikosteroiden
- Verwendung von Antihistaminika während der Studie
- Unter Immuntherapie mit Bergzedernextrakt
- Verwendung verbotener Medikamente oder keine ausreichende Auswaschphase (vor Beginn des Run-in) wie angegeben: intranasale oder systemische Kortikosteroide (1 Monat), intranasales Cromolyn (2 Wochen), intranasale oder systemische abschwellende Mittel (3 Tage), intranasale oder systemische Antihistaminika (7 Tage), intranasale Tryptane, z.B. Sumatryptan-Nasenspray, Imitrex (3 Tage), intranasale Ergotamine, z.B. Dihydroergotaminmesylat-Nasenspray, Migranol (7 Tage), Singulair (7 Tage), Niaspan® Retardtabletten oder Niacin mit sofortiger Freisetzung (10 Tage)
- Dokumentierter Nachweis einer akuten oder schwerwiegenden chronischen Sinusitis, wie vom einzelnen Prüfer festgestellt
- Chronische Einnahme von Begleitmedikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente (z. B. trizyklische Antidepressiva), die sich auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag auswirken würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Nasenspray zweimal täglich für 2 Wochen.
|
Experimental: JNJ-17166864
|
JNJ-17166864 0,5 mg pro Nasenloch zweimal täglich für 2 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Wirkung einer zweimal täglichen Gabe von intranasal verabreichtem JNJ-17166864 im Vergleich zu Placebo auf die Nasensymptome einer saisonalen allergischen Rhinitis (verstopfte Nase, Nasenjucken, Rhinorrhoe und Niesen).
Zeitfenster: Symptombewertung der allergischen Rhinitis während der Behandlungsphase (2 Wochen)
|
Symptombewertung der allergischen Rhinitis während der Behandlungsphase (2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik
Zeitfenster: Pharmakokinetik und Biomarker-Bewertung während der Behandlungsphase (2 Wochen)
|
Pharmakokinetik und Biomarker-Bewertung während der Behandlungsphase (2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014041
- 17166864NAP2001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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