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TTA bei der Behandlung von Diabetes und Dyslipidämie (TODDY)

17. Januar 2008 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen Wirkungen von Tetradecylthioessigsäure (TTA) auf Plasmalipide und Glukose bei männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die enge Verbindung von Fettleibigkeit, Insulinresistenz (und offenem Diabetes), Dyslipidämie und Bluthochdruck wurde weithin beobachtet und wurde als Syndrom X oder metabolisches Syndrom bezeichnet. Seit vielen Jahren ist Metformin das einzige klinisch verwendete Medikament mit Auswirkungen auf die Insulinresistenz. Kürzlich wurden Agonisten der Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPARs) in die Behandlung von Typ-2-Diabetes eingeführt. Die verschiedenen PPARs scheinen durch eine Vielzahl von Lipiden und Lipidmediatoren, einschließlich Fettsäuren, aktiviert zu werden. 2-Tetradecylthioessigsäure (TTA) ist eine modifizierte Fettsäure mit hoher Affinität zum PPARgamma-Rezeptor. In Tiermodellen der mit Fettleibigkeit in Zusammenhang stehenden Insulinresistenz (fettleibige Zucker-Ratten und diätetisch manipulierte Wistar-Ratten) hat TTA eine insulinsensibilisierende Wirkung, indem es die Insulin-vermittelte Aufnahme von Glucose in peripheren Geweben verstärkt. Die TTA-Behandlung fördert den Fettsäurekatabolismus bei Versuchstieren, und dies könnte zufällig mit der verbesserten Glukosetoleranz in Verbindung gebracht werden.

Das Protokoll für die vorliegende Studie beschreibt eine Sicherheitsbewertung und therapeutische explorative Bewertung von TTA bei einer kleinen Untergruppe männlicher Typ-2-Diabetes-Patienten für 4 Wochen. Zu den primären Sicherheitsparametern gehören allgemeine physikalische Beobachtungsparameter, Leberfunktionstests und hämatologische Parameter. Ziel ist es, die Wirksamkeit von TTA auf ausgewählte metabolische Parameter zu bewerten, einschließlich Nüchtern-Blutzucker und -Insulin, Nüchtern-Plasmalipide, Antioxidansstatus und fibrinolytische Parameter, Gewicht, BMI und Blutdruck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c 8,0-12,0 %,
  • nüchtern S-Triacylglycerin 2,0-10,0 mmol/l,
  • Body-Mass-Index 25-40 kg/m2 und/oder Taillen-Hüft-Verhältnis > 0,90.

Ausschlusskriterien:

  • nüchternes Gesamtcholesterin > 10 mmol/L,
  • Blutdruck 170/110 mmHg
  • andere bedeutende Krankheit
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Antikoagulanzien oder lipidsenkenden Arzneimitteln 2 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne Gruppe
Einzelne Gruppe, die alle ähnlich behandelt wurden, Ergebnis als Veränderungen innerhalb von Personen während der Intervention bewertet
Arzneimittel: Tetradecylthioessigsäure (TTA)
1000 mg Kapseln einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmalipide
Zeitfenster: -28 Tage, Ausgangswert, 14 und 28 Tage TTA
-28 Tage, Ausgangswert, 14 und 28 Tage TTA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: -28 Tage, Ausgangswert, 14 und 28 Tage TTA
-28 Tage, Ausgangswert, 14 und 28 Tage TTA
Sicherheits-Blutparameter
Zeitfenster: -28 Tage, Ausgangswert, 14 und 28 Tage TTA
-28 Tage, Ausgangswert, 14 und 28 Tage TTA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eystein S Husebye, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSD18032
  • REKIII021.01
  • SLV01-1232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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