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Verwendung von Fluor-18-markiertem Fluoro-Misonidazol Positronenemissionstomographie zum Nachweis von Hypoxie bei Kopf-Hals-Krebspatienten

12. Juni 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Studie mit Fluor-18-markierter Fluor-Misonidazol-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis von Hypoxie bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von Bereichen mit niedrigem Sauerstoffgehalt, die als Hypoxie bezeichnet werden, innerhalb von Tumoren. Es wird angenommen, dass diese Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt der Grund sind, warum Tumore widerstandsfähiger gegen Chemotherapie und Strahlenbehandlung sind.

Eine bildgebende Technik, die einen Hypoxie-Tracer namens Fluoromisonidazol (FMISO) verwendet, kann Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt innerhalb eines Tumors erkennen. Diese als PET-Scan bezeichnete bildgebende Technik verwendet positiv geladene Partikel, um geringfügige Veränderungen in der Biochemie und im Stoffwechsel des Körpers zu erkennen. FMISO-PET-Scans wurden bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs durchgeführt und haben die Fähigkeit gezeigt, sauerstoffarme Bereiche innerhalb von Tumoren zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kohorte 1 und Kohorte 2:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Kopf-Hals-Karzinoms (ausgenommen Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen-, Speichel- und Schilddrüsenmalignome) Jedes unbekannte primäre Plattenepithelkarzinom des Kopfs und Halses mit groben Knoten ist zulässig (2002 AJCC)
  • 18 Jahre oder älter
  • Für diese Diagnose darf keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten worden sein. Patienten, bei denen der Tumor an der Primärstelle operativ entfernt wurde, die aber immer noch stark vergrößerte Lymphknoten aufweisen, sind für diese Studie geeignet.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.

Ausschlusskriterien für Kohorte 1 und Kohorte 2:

  • alle Nasopharynx-, Nasennebenhöhlen-, Speichelkrebs- und Schilddrüsenmalignome
  • vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten drei Jahre
  • Patienten, die sich einer früheren chirurgischen Resektion wegen derselben Krankheit unterzogen haben (mit Ausnahme einer Biopsie oder Operation zur Entfernung des Tumors an der Primärstelle, aber immer noch mit stark vergrößerten Lymphknoten vorhanden)
  • jede vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • schwanger (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen

Probanden-Ausschlusskriterien für optionale Kontrastmittel-MRTs

• Probanden mit einer bekannten Kontraindikation für das Standard-MRT-Kontrastmittel (Gadavist, ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel) und/oder einer kürzlich geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 30 oder weniger werden von allen DCE-MRTs ausgeschlossen und werden stattdessen Erhalten Sie MRTs ohne Kontrastmittel zu den DCE-MRT-Zeitpunkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (geschlossen für Rückstellung)
Kohorte 1 (abgeschlossen) Kohorte 1 (abgeschlossen) Es wird keine Änderung oder Intervention im Behandlungsplan eines Patienten mit Radiochemotherapie geben, wenn sowohl der primäre als auch der Halsknoten 70 Gy erhalten. Dies ist derzeit ein anerkannter Pflegestandard. In einer Subkohorte von Patienten in Kohorte 1 mit HPV-positiven Tumoren, die bei ihrem Ausgangs-18F-FMISO-PET/CT-Scan keine Hinweise auf Hypoxie zeigten oder deren Tumoren bei ihrem wiederholten frühen Ansprechen 18F-FMISO-PET/CT eine frühe Auflösung der Hypoxie zeigten Der Scan wird einer alternativen Behandlung unterzogen, bei der die primäre Tumorstelle 70 Gy erhält, während die Halsknoten 60 Gy erhalten, gefolgt von einem geplanten FDG-PET / CT-Scan und einer Beobachtung.
Gerät: MRT
Strahlung: Fluor-18-markiertes Fluor-Misonidazol (18F-FMISO)
Gerät: 18F-FMISO-PET-Scan
Gerät: FDG-PET/CT-Scan
Experimental: Kohorte 2 (geschlossen für Rückstellung)
Experimentell: Kohorte 2 (bis zur Neuaufnahme geschlossen) HPV+-Tumoren der Kohorte 2, die bei einem 18F-FMISO-PET-Scan keine Hinweise auf Hypoxie zeigen, erhalten 30 Gy am Operationsbett und an den Halslymphknoten gleichzeitig mit einer Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer 3–4-monatigen Nachbehandlung. Behandlung Halsdissektion. Bei Patienten, die auf diese Behandlungsmethode vollständig ansprechen, ist keine weitere Behandlung erforderlich. Für Patienten innerhalb dieser ausgewählten Gruppe, die immer noch eine pathologische Lymphknotenerkrankung haben, wird eine weitere Standard-Chemoradiation durchgeführt. Alle anderen Patienten in dieser Kohorte (d. h. diejenigen, die nicht zu der oben beschriebenen ausgewählten HPV+-Tumorgruppe gehören) erhalten nach ihrer Operation eine Standardbehandlung.
Gerät: MRT
Strahlung: Fluor-18-markiertes Fluor-Misonidazol (18F-FMISO)
Gerät: 18F-FMISO-PET-Scan
Gerät: FDG-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bericht über positive versus negative Hypoxie bei Kopf- und Halskrebs unter Verwendung von dynamischem 18F-FMISO-PET
Zeitfenster: 4 Monate
Für Kohorte 1
4 Monate
Bestimmung des pathologischen vollständigen Ansprechens von HPV+-Patienten mit niedrigem Oropharynxkarzinom ohne Hypoxie auf 18F-FMISO-PET, die 30 Gy erhielten
Zeitfenster: 4 Monate
Für Kohorte 2 – Die Durchführbarkeit wird durch die pathologische Ansprechrate zum Zeitpunkt der Halsdissektion bestimmt
4 Monate
Verbessern Sie die Genauigkeit der Hypoxie-Bildgebung bei Kopf- und Halskrebs durch pixelweise kinetische Analyse des 18F-FMISO-Tracers dynamischer PET-Bilder
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kohorte 2
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um bei wiederholten 18F-FMISO-PET/CT-Scans zu erkennen, ob eine Verringerung des FMISO-avid oder des GTVh nach 5 bis 10 Tagen nach der Behandlung mit Standard-Radiochemotherapie bei einer Reihe von lokal fortgeschrittenen Kopf- und Halskrebserkrankungen vorliegt.
Zeitfenster: 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Scans
Für Kohorte 1
2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-070

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