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Langzeitsicherheit von Renzaprid bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation

4. Juli 2008 aktualisiert von: Alizyme

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Renzaprid 4 mg einmal täglich bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit vorherrschender Obstipation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Renzaprid in einer Dosis von 4 mg einmal täglich über 12 Monate bei Frauen mit Reizdarmsyndrom (IBS-C) mit überwiegender Obstipation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da IBS eine chronische Erkrankung ist, die Patienten über viele Jahre hinweg betrifft, wird davon ausgegangen, dass Renzaprid von Patienten täglich über lange Zeiträume verschrieben und angewendet wird. Daher ist es notwendig, seine langfristige Sicherheit und Verträglichkeit in der Zielpopulation zu verstehen. Diese Studie ist offen, und daher werden alle Probanden Renzaprid einnehmen und wissen, dass sie es einnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie ist auf Personen beschränkt, die eine 12-wöchige, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Renzaprid bei der Linderung von IBS-C (Studie Nr. ATL1251/038/CL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Beverley Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Pembrook Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409-3509
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Research Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107-5078
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50321
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66251
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Research Site
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Research Site
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Research Site
      • Severna Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 21146
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
        • Research Site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Research Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Research Site
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • Research Site
      • Sicklerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08090
        • Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Research Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Research Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Research Site
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Site
      • FT. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die 12-wöchige Behandlung in der vorangegangenen zulassungsrelevanten Studie ATL1251/038/CL abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Probanden nehmen täglich zwei Kapseln (2 x Renzaprid 2 mg) ein, vom Tag der Einschreibung bis zum geplanten Besuch am Ende der 52. Woche
Arzneimittel: Renzaprid
Alle Probanden nehmen täglich zwei Kapseln (2 x Renzaprid 2 mg) ein, vom Tag der Einschreibung bis zum geplanten Besuch am Ende der 52. Woche
Andere Namen:
  • ATL-1251
  • BRL 24924

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen, routinemäßige klinische Labordaten, 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alizyme

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATL1251/052/CL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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