Topischer Perillylalkohol bei der Behandlung von Patienten mit sonnengeschädigter Haut und aktinischen Keratosen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Einwohner von Pima oder dem angrenzenden Bezirk Süd-Arizona

  • Patienten außerhalb von Pima County sind ebenfalls berechtigt

• Sonnengeschädigte Haut, wie vom Studienarzt beurteilt, und quantifizierbare, klinisch diagnostizierte und sichtbare aktinische Keratosen (AK) an beiden dorsalen Unterarmen, mit mindestens zwei AK an jedem Arm

  • AK-Läsionen dürfen nicht gehäuft, konfluierend oder zu zahlreich sein, um genau gezählt zu werden
  • Vorhandensein von AK an anderen Orten als dem Testbereich erlaubt
• Keine signifikante Entzündung oder Reizung der Haut der oberen Extremitäten, die klinisch nicht als Sonnenschädigung oder AK diagnostiziert wird
• Die Patienten müssen zustimmen, die Sonnenexposition so weit wie möglich zu begrenzen und können ihr normales Muster der Sonnenschutzanwendung fortsetzen

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

• Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein und müssen daher postmenopausal oder durch Hysterektomie chirurgisch steril sein
• Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige maligne Hauterkrankung oder Erkrankung der oberen Extremitäten

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom in einem anderen Bereich als dem Testbereich sind nach Exzision des Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms berechtigt
• Patienten, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten immunsupprimiert sind
• Schwerwiegende Begleiterkrankung, die das Studienschema beeinträchtigen könnte
• Invasiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Mindestens 30 Tage seit vorheriger topischer Medikation auf der Haut der oberen Extremitäten, mit Ausnahme von Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln

• Mindestens 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Megadosis von Vitaminen, definiert als eine der folgenden:

  • Mehr als das 5-fache der empfohlenen Tagesdosis
  • Mehr als 5 Kapseln Multivitamine
  • 400 IE Vitamin E
  • 200 μg Selen
  • 1 g Vitamin C

• Mindestens 6 Monate seit vorheriger und keine gleichzeitige Therapie eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) oder Basalzellkarzinoms (BCC) irgendwo im Testbereich (d. h. Unterarme oder Hände)

  • Die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen an anderen Stellen als dem Testbereich ist zulässig
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger chirurgischer Biopsie, chirurgischer Exzision oder Kryotherapie für AK im Testbereich und die Stellen müssen verheilt sein
• Mindestens 6 Monate seit vorheriger topischer Behandlung (z. B. 5-Fluorouracil oder Imiquimod) für AK
• Keine gleichzeitige Therapie, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte
• Keine gleichzeitige topische medikamentöse Behandlung (z. B. Retinoide, Aminolävulinsäure, Diclofenac-Natrium, Imiquimod oder Fluorouracil) an irgendeinem Hautbereich, einschließlich Testbereich
• Keine gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
• Keine gleichzeitige topische Zitrusschale oder Verzehr von Zitrusschale
• Keine Chemotherapie gegen Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre