Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LCP-Tacro vs. Azathioprin zur Behandlung von Autoimmunhepatitis

6. März 2020 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie mit LCP-Tacro-Tabletten im Vergleich zu Azathioprin in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung von Autoimmunhepatitis

Eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichten LCP-Tacro-Tabletten im Vergleich zu Azathioprin, jeweils in Kombination mit Prednison, zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (AIH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich gegebenen LCP-Tacro-Tabletten im Vergleich zu Azathioprin zur Behandlung von Autoimmunhepatitis (AIH).

Patienten mit histologisch bestätigter chronischer Hepatitis, die die von der International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) festgelegten Kriterien sowie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgenommen.

Bis zu 60 Patienten werden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit LCP-Tacro + Prednison vs. Azathioprin (AZA) + Prednison zugeteilt.

  • LCP-Tacro wird mit 2 mg einmal täglich (q.d.) begonnen, mit wöchentlicher Messung der Talspiegel von Tacrolimus im Vollblut und Anpassung der Tagesdosis von LCP-Tacro, um Tacrolimus-Zielspiegel von 3 – 6 ng/ml zu erreichen. Patienten mit histologischem Nachweis einer Zirrhose und einem MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) von ≤ 8 beginnen mit LCP-Tacro in einer festen Dosis von 1 mg einmal täglich, mit nachfolgenden Dosisanpassungen, um die Tacrolimus-Talspiegel bei 3 – 6 ng zu halten /ml.
  • AZA wird mit 50 – 100 mg (ca. 1 mg/kg) einmal täglich (q.d.) begonnen.

Die Patienten beginnen auch mit der Behandlung mit Prednison 30 mg/Tag für eine Woche, dann 20 mg/Tag für eine Woche, dann 15 mg/Tag für zwei Wochen, dann 10 mg/Tag bis Monat 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeildler Ledcor Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre, University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Phoenix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Advanced Liver Therapies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen AIH, definiert durch die überarbeiteten Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG).
  • Erhöhung der Serum-ALT um das ≥ 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Leberbiopsie zeigt chronische Hepatitis im Einklang mit AIH
  • Patienten, die das Studienmedikament schlucken können
  • Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studie zu halten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Einnahme der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen gleichzeitigen Lebererkrankungen
  • Patienten mit Zirrhose bei Leberbiopsie mit einem MELD-Score > 15
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Patienten mit Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL vor der Aufnahme
  • Patienten, die positiv für HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholkonsum von > 25 g/Tag innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit TSH außerhalb des normalen Bereichs, begleitet von einem anormalen T4
  • Patienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 20 ng/ml
  • Patienten mit schwerer Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl), Leukopenie (WBC < 4000/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Kontakt mit hepatotoxischen Arzneimitteln
  • Patienten, die eine Therapie mit anderen Immunsuppressiva als den in der Studie verschriebenen benötigen
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Aufnahme mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Patienten, die Arzneimittel erhalten, die den Tacrolimus-Metabolismus beeinträchtigen
  • Patienten mit aktueller Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), außer basalem oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
  • Patienten mit einer unkontrollierten Begleitinfektion, einer behandlungsbedürftigen systemischen Infektion oder einem anderen instabilen Gesundheitszustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Störung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azathioprin, Kortikosteroide oder Tacrolimus
  • Patienten mit jeglicher Form von aktuellem Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt ungültig machen könnte
  • Patienten, die Empfänger einer Organtransplantation sind oder eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden wegen einer anderen Krankheit als AIH benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCP-Tacro
LCP-Tacro-Tabletten (1, 2 und 5 mg Tacrolimus) + Prednison-Tabletten (5 mg)
Arzneimittel: LCP-Tacro (Tacrolimus)
LCP-Tacro(Tacrolimus)-Tabletten beginnend mit 2 mg einmal täglich, dann angepasst, um Tacrolimus-Zielspiegel im Vollblut von 3 – 6 ng/ml zu erreichen und aufrechtzuerhalten, plus Prednison 30 mg/Tag für eine Woche, dann 20 mg/Tag für eine Woche Woche, dann 15 mg/Tag für zwei Wochen, dann 10 mg/Tag bis Monat 6.
Andere Namen:
  • 1,2 und 5 mg Tacrolimus-Tabletten
Aktiver Komparator: Azathioprin
Azathioprin-Tabletten (50 mg) + Prednison-Tabletten (5 mg)
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin-Tabletten 50 – 100 mg (ca. 1 mg/kg) einmal täglich, plus Prednison 30 mg/Tag für eine Woche, dann 20 mg/Tag für eine Woche, dann 15 mg/Tag für zwei Wochen, dann 10 mg/Tag durchgehend Monat 6.
Andere Namen:
  • 50 mg Azathioprin-Tabletten + 5 mg Prednison-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission von (AIH) in Monat 6.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 6 während der Behandlung mit LCP-Tacro + Prednison oder Azathioprin + Prednison eine biochemische Remission von (AIH) erreichen. Biochemische Remission ist definiert als ALT, Gesamtbilirubin und Gammaglobulin innerhalb normaler Grenzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit LCP-Tacro + Prednison oder Azathioprin + Prednison bis Monat 3 eine biochemische Remission erreichen. Biochemische Remission ist definiert als ALT, Gesamtbilirubin und Gammaglobulin innerhalb normaler Grenzen.
3 Monate
Unvollständiges Ansprechen, Behandlungsversagen oder Rückfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die als Patienten mit unvollständigem Ansprechen (definiert als eine gewisse oder keine Verbesserung während der Therapie), als Behandlungsversagen (definiert als dauerhaftes Absetzen des ursprünglich randomisierten Regimes) oder als Fall eines Rückfalls (Wiederauftreten nach Erreichen von Remission)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Y Minuk, M.D., University of Manitoba Health Sciences Centre, Winnipeg
  • Hauptermittler: Andrew Mason, MD, University of Alberta, Edmonton
  • Hauptermittler: Russell H Wiesner, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Hauptermittler: John M Vierling, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Velimir A Luketic, MD, Virginia Commonwealth University, Richmond, VA
  • Hauptermittler: Joseph A Odin, MD, PhD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY
  • Hauptermittler: Elizabeth Carey, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: John R Lake, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Barry G Rosser, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Steven L Flamm, MD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Kevork M Peltekian, MD, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Mark G Swain, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCP-Tacro Study 2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunhepatitis

Klinische Studien zur LCP-Tacro (Tacrolimus)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren