- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611039
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Ritonavir 900/100 mg einmal täglich als Strategie zur Vereinfachung der antiretroviralen Behandlung (DRV900100QD)
Klinische Pilotstudie, offene, vergleichende und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Ritonavir 900/100 mg einmal täglich als Strategie zur Vereinfachung der antiretroviralen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wahrscheinlichkeit, während der Behandlung mit DRV eine Unterdrückung der Virusreplikation zu erreichen, hängt sowohl vom Ausmaß der Virusresistenz gegen DRV (Hemmkonzentration 50 %, IC50) als auch von der Arzneimittelkonzentration ab. Darüber hinaus besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem virtuellen DRV-Hemmquotienten (vIQ) und der virologischen Reaktion auf die DRV-Behandlung. Bei Patienten mit einem DRV-vIQ >= 1,5 war die Wahrscheinlichkeit, nach 24-wöchiger Behandlung eine Viruslast < 50 Kopien/ml zu haben, achtmal höher als bei Patienten mit einem vIQ < 1,5.
In Anbetracht der vorangegangenen Argumente kann über die Möglichkeit nachgedacht werden, die Notfallbehandlung mit DRV/Ritonavir auf 900/100 mg einmal täglich bei denjenigen Patienten zu vereinfachen, die mit DRV/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich behandelt werden und wer , haben nicht nur eine nicht nachweisbare Viruslast, sondern auch einen DRV vIQ über 2. Diese Strategie würde die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung nicht gefährden und hätte weniger Auswirkungen auf das Lipidprofil der Patienten sowie weniger Arzneimittelausgaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre.
- HIV-infizierte Patienten.
- Stabile antiretrovirale Behandlung einschließlich Darunavir/Ritonavir 600/100 alle 12 Stunden für mindestens 4 Wochen.
- HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 12 Wochen.
- Resistenztest (Genotyp oder virtueller Phänotyp) vor Beginn der Behandlung mit Tipranavir.
- Darunavir vIQ >= 2.
- Proband, der den Behandlungszeitraum verfolgen kann.
- Bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest oder nicht im fruchtbaren Alter (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder Verpflichtung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode während der Studie.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- AIDS-definierende Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
- Verdacht auf ungeeignete antiretrovirale Therapiecompliance.
- Bei Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Nachweis oder Verdacht der Unfähigkeit zur entsprechenden Mitwirkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Darunavir 900 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich
|
Darunavir 900 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich
|
Aktiver Komparator: 2
Darunavir 600 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich
|
Darunavir 600 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit einer HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
DRV-Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
DRV Virtueller Hemmquotient (vIQ)
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Zählung der CD4- und CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Größe
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Karnofsky-Index
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche, 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche, 36 und Woche 48
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Therapietreue (vom Arzt beurteilt, aber nicht in der Datenbank erfasst)
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Genotyp, wenn ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Beim virologischen Versagen
|
Beim virologischen Versagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonaventura Clotet, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Darunavir
Andere Studien-ID-Nummern
- DRV 900100 QD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Darunavir 900 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusSpanien, Frankreich, Deutschland, Vereinigte Staaten, Italien, Rumänien, Russische Föderation, Schweiz, Puerto Rico
-
Rockefeller UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; Aaron Diamond AIDS Research CenterAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp &... und andere MitarbeiterBeendet
-
University of Cape TownDesmond Tutu HIV Centre; Wits Reproductive Health and HIV InstituteBeendet
-
Kirby InstituteAktiv, nicht rekrutierendHIV-InfektionenMalaysia, Zimbabwe, Indien, Südafrika, Thailand
-
ViiV HealthcarePfizerBeendetHIV-1Vereinigte Staaten, Niederlande, Spanien, Puerto Rico, Kanada, Australien, Deutschland, Schweden, Polen, Portugal, Schweiz, Frankreich, Dänemark, Italien, Belgien, Vereinigtes Königreich, Ungarn, Österreich, Finnland