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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Ritonavir 900/100 mg einmal täglich als Strategie zur Vereinfachung der antiretroviralen Behandlung (DRV900100QD)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Klinische Pilotstudie, offene, vergleichende und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darunavir/Ritonavir 900/100 mg einmal täglich als Strategie zur Vereinfachung der antiretroviralen Behandlung

Basierend auf Studien, die den virtuellen Hemmquotienten (vIQ) von Darunavir (DRV) mit der virologischen Reaktion in Beziehung gesetzt haben, kann über die Möglichkeit nachgedacht werden, die Notfallbehandlung mit DRV/Ritonavir bei diesen Patienten auf 900/100 mg einmal täglich zu vereinfachen die mit DRV/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich behandelt werden und neben einer nicht nachweisbaren Viruslast einen vIQ über 2 haben. Diese Strategie würde die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung nicht gefährden und hätte weniger Auswirkungen auf das Lipidprofil der Patienten sowie geringerer Arzneimittelaufwand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wahrscheinlichkeit, während der Behandlung mit DRV eine Unterdrückung der Virusreplikation zu erreichen, hängt sowohl vom Ausmaß der Virusresistenz gegen DRV (Hemmkonzentration 50 %, IC50) als auch von der Arzneimittelkonzentration ab. Darüber hinaus besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem virtuellen DRV-Hemmquotienten (vIQ) und der virologischen Reaktion auf die DRV-Behandlung. Bei Patienten mit einem DRV-vIQ >= 1,5 war die Wahrscheinlichkeit, nach 24-wöchiger Behandlung eine Viruslast < 50 Kopien/ml zu haben, achtmal höher als bei Patienten mit einem vIQ < 1,5.

In Anbetracht der vorangegangenen Argumente kann über die Möglichkeit nachgedacht werden, die Notfallbehandlung mit DRV/Ritonavir auf 900/100 mg einmal täglich bei denjenigen Patienten zu vereinfachen, die mit DRV/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich behandelt werden und wer , haben nicht nur eine nicht nachweisbare Viruslast, sondern auch einen DRV vIQ über 2. Diese Strategie würde die Wirksamkeit der antiretroviralen Behandlung nicht gefährden und hätte weniger Auswirkungen auf das Lipidprofil der Patienten sowie weniger Arzneimittelausgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre.
  2. HIV-infizierte Patienten.
  3. Stabile antiretrovirale Behandlung einschließlich Darunavir/Ritonavir 600/100 alle 12 Stunden für mindestens 4 Wochen.
  4. HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml für mindestens 12 Wochen.
  5. Resistenztest (Genotyp oder virtueller Phänotyp) vor Beginn der Behandlung mit Tipranavir.
  6. Darunavir vIQ >= 2.
  7. Proband, der den Behandlungszeitraum verfolgen kann.
  8. Bei Frauen: negativer Schwangerschaftstest oder nicht im fruchtbaren Alter (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder Verpflichtung zur Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode während der Studie.
  9. Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. AIDS-definierende Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  2. Verdacht auf ungeeignete antiretrovirale Therapiecompliance.
  3. Bei Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Nachweis oder Verdacht der Unfähigkeit zur entsprechenden Mitwirkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Darunavir 900 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich
Darunavir 900 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: 2
Darunavir 600 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Darunavir 600 mg + Ritonavir 100 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer HIV-1-Viruslast < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DRV-Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
DRV Virtueller Hemmquotient (vIQ)
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zählung der CD4- und CD8-Lymphozyten
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht und Größe
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Karnofsky-Index
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche, 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche, 36 und Woche 48
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Therapietreue (vom Arzt beurteilt, aber nicht in der Datenbank erfasst)
Zeitfenster: Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Screening, Basal, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Genotyp, wenn ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Beim virologischen Versagen
Beim virologischen Versagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonaventura Clotet, MD,PhD, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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