Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der neuen endovenösen Verfahren mit der konventionellen Chirurgie bei Krampfadern aufgrund einer großen Inkompetenz der Vena saphena

Randomisierte prospektive Studie zur Krampfadernchirurgie

Sponsoren

Hauptsponsor: Uppsala University

Mitarbeiter: Centrallasarettet Västerås

Quelle Uppsala University
Kurze Zusammenfassung

Durch eine prospektive RCT bewerten und vergleichen Sie die drei neuen endovenösen Methoden für großartig Ablation der Vena saphena (Hochfrequenz, endovenöse Laser- und Schaumsklerotherapie) versus hoch Ligation und Strippen. Verfahren (Proof-of-Concept) und patientenbezogen (klinisches Ergebnis) Faktoren werden untersucht.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Januar 2008
Fertigstellungstermin Januar 2014
Primäres Abschlussdatum Januar 2014
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Rezidivrate und Komplikationen nach venöser Operation. Duplex-Ultraschall und klinische Bewertung. 3 Jahre
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Lebensqualität mit SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS und Visual Analogue Scale Scoring. 3 Jahre
Einschreibung 540
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Procedure

Interventionsname: High Ligation of the GSV

Beschreibung: Performed in local or general anesthesia in accordance to clinical praxis and the patients own preference. After high ligation the GSV is stripped from the groin to the most distant insufficient part or just under the knee joint.All proximal branches are ligated. Including the superficial epigastric vein. The stripping instrument can be inserted in either cranial or caudal direction but all veins are stripped in the cranio-caudal direction.

Armgruppenetikett: High Ligation of the GSV

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Endovenöse Laserablation

Beschreibung: Die Laserablation wird in Tumeszenzanästhesie durchgeführt, die mit einer 150-200 ml-Lösung von Lidocain mit Adrenalinzusatz durchgeführt wird (manchmal ist mehr erforderlich, bis zu 400 ml bei Patienten mit einer schlecht geformten Saphenscheide). Allgemeine Sedierung kann als Ergänzung verabreicht werden (bei Bedarf mit intravenösem Propofol oder Dormicum). Der Laser wird unter Duplexführung durchgeführt, und der Katheter wird perkutan in Kniehöhe in das GSV eingeführt und entfernt vom saphenofemoralen Übergang (SFJ) unmittelbar distal der oberflächlichen Epigastralvene geparkt. Die Laserablation wird bis zum distalsten Teil des GSV oder knapp unterhalb des Kniegelenks durchgeführt. Wir verwenden einen 14-Watt-Effekt von 70-80 J / cm im kontinuierlichen Modus bei einer Geschwindigkeit von 1 cm / 5 s.

Armgruppenetikett: Endovenöse Laserablation

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Hochfrequenzablation

Beschreibung: Die RF-Ablation wird in Tumeszenzanästhesie durchgeführt, die mit einer 150-200 ml-Lösung (wie oben) von Lidocain mit Adrenalinzusatz durchgeführt wird. Allgemeine Sedierung kann als Ergänzung verabreicht werden (bei Bedarf mit intravenösem Propofol oder Dormicum). Die RF wird unter Duplexführung durchgeführt, und der Closure-FAST-Katheter wird perkutan in Kniehöhe in das GSV eingeführt und distal zum SFJ geparkt, direkt distal der oberflächlichen Epigastralvene. Die für RF verwendete Sondengröße und -länge wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers und mit einer Sondentemperatur von 120 ° C gewählt. Der RF-Verschluss wird bis zum distalsten unzureichenden Teil des GSV oder direkt unter dem Kniegelenk durchgeführt.

Armgruppenetikett: Hochfrequenzablation

Interventionsart: Verfahren

Interventionsname: Schaumsklerotherapie

Beschreibung: Sklerosierungsschaum besteht aus 2 ml 3% igem Aethoxysclerol gemischt mit 8 ml Luft (Tessari-Methode). Es werden maximal 10 ml injiziert. Der Zugang zur Vene für das Sklerosierungsmittel wird durch eine Duplex-gesteuerte Punktion oder einen kleinen Einschnitt in der Mitte des Oberschenkels oder knapp über dem Knie erreicht, und die Menge des verwendeten Sklerosierungsschaums beträgt 2,5 bis 10 ml. Duplex wird vor der Operation verwendet, um die Vene zu markieren, und während der Operation, um das Ausmaß des Skleroschaums zu kontrollieren. Duplex bestätigt, dass Schaum über die gesamte Länge des GSV abgelagert wird. Das Blut aus den Venen wird vor der Ablagerung des Sklerofolams durch Anheben abgelassen. Das Bein wird dann mit einem elastischen Verband verbunden.

Armgruppenetikett: Schaumsklerotherapie

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Klinische Untersuchungen durch einen erfahrenen Chirurgen sowie Duplex-Bewertung. Duplex Eine Bewertung sowohl des tiefen als auch des oberflächlichen Systems ist erforderlich, nicht jedoch des Perforiergefäße. Es wird von erfahrenen BMA oder Chirurgen mit profunden durchgeführt Kenntnisse in der Venendiagnose mit Duplex.

- Patienten mit primärer Krampfadernerkrankung zwischen 18 und 75 Jahren.

- Unterschrift der Einverständniserklärung.

- Krampfadern und Duplex-verifizierte GSV-Inkompetenz definiert als> 0,5 Sekunden Reflux Zeit nach manueller Kompression in aufrechter Position 60 Grad.

- Venengröße <20 mm in aufrechter Position 60 Grad, 2 cm unterhalb des SFJ.

- Mindestabstand zwischen Haut und GSV in den ersten 20 cm vom SFJ> 5 mm.

- CEAP-Klassifizierung C2-C5

- BMI <35

Ausschlusskriterien:

- Nichteinwilligung zur Randomisierung.

- Alter <18 Jahre.

- Alter> 75 Jahre.

- Tiefe Veneninsuffizienz in derselben Extremität (Duplex verifiziert).

- Venengröße> 20 mm in aufrechter Position 60 Grad unter dem SFJ.

- Mäander und oberflächliche Venen mit einem Abstand von <5 mm zur Hautoberfläche (RF oder Laser kann nicht angewendet werden).

- Patienten mit doppeltem GSV und / oder seitlichem akzessorischem Ast.

- Patienten mit kognitiven Störungen, Demenz oder Unverständnis aus irgendeinem Grund die Wichtigkeit der Nachverfolgung.

- Frühere Operation mit HL / S (Wiederholung).

- In den letzten 3 Monaten wegen Inkompetenz der kleinen Vena saphena (SSV) operiert.

- Bekannter ABI <0,9 oder Vorgeschichte von Claudicatio intermittens oder periphere Pulslosigkeit (klinische Untersuchung) in beiden Extremitäten.

- Patienten mit aktueller Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung.

- BMI> 35.

- Patienten mit anderen bekannten Erkrankungen, die einer der Behandlungen in widersprechen die Studium.

- Mindestabstand zwischen Haut und GSV in den ersten 20 cm vom SFJ> 5 mm.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Ort
Einrichtung: Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
Standort Länder

Schweden

Überprüfungsdatum

März 2011

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 4
Armgruppe

Etikette: High Ligation of the GSV

Art: Active Comparator

Etikette: Endovenöse Laserablation

Art: Aktiver Komparator

Etikette: Hochfrequenzablation

Art: Aktiver Komparator

Etikette: Schaumsklerotherapie

Art: Aktiver Komparator

Akronym RAFPELS
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Triple (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler)

Quelle: ClinicalTrials.gov