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Candesartan-Effekt bei arterieller Hypertonie im zweiten Stadium (CAESAR)

24. Februar 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, randomisierte, 2-armige Parallelgruppen-, multizentrische, 8-wöchige Phase-IV-Studie zur Bewertung der antihypertensiven Wirksamkeit und Sicherheit der Candesartan-Cilexetil-16-mg- und Hydrochlorothiazid-12,5-mg-Kombinationstherapie im Vergleich zu Candesartan-16-mg-Monotherapie bei hypertensiven Erwachsenen

Vergleich der Veränderungen des mittleren DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Therapie mit entweder einer Candesartan-Cilexetil/HCT-Kombinationstherapie oder einer Candesartan-Cilexetil-Monotherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie im Stadium II (SBP ≥ 160 oder DBP ≥ 100 mmHg), unbehandelt oder behandelt mit maximal 2 Klassen von Antihypertensiva

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Serum-Kreatinin >3 mg/dl, Aktuelles Serum-Kalium >5,5 mmol/L, 16.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht vor einer Schwangerschaft geschützt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Candesartancilexetil 16 mg Monotherapie
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 16 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 32 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Experimental: 2
Kombinationstherapie mit Candesartancilexetil 16 mg/HCT
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 16 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 32 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Andere Namen:
  • HCTZ
  • Diazid
Aktiver Komparator: 3
Candesartancilexetil 32 mg Monotherapie
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 16 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 32 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Experimental: 4
Kombinationstherapie mit Candesartancilexetil 32 mg/HCT
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 16 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil 32 mg oral
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Andere Namen:
  • HCTZ
  • Diazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren DBP im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittelwert des veränderten DBP vom Ausgangswert nach 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Therapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittelwert des veränderten SBD gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
4 Wochen
Anteil der Patienten, die das Ziel eines mittleren DBP im Sitzen erreichen (
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach 4 Wochen die Ziele DBP und SBP erreichen
4 Wochen
Anteil der Patienten, die das Ziel eines mittleren DBP im Sitzen erreichen (
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die das DBP-Ziel erreichen
8 Wochen
Änderungen des mittleren Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderter SBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen des Hs-CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
8 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und Absetzen der Studienmedikation aufgrund von UEs von Baseline (Randomisierung) bis zum Ende der Studie (8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der aufgetretenen UE und Absetzen der Studienmedikation aufgrund der UE von der Grundlinie nach 8 Wochen
8 Wochen
Compliance-Niveaus nach 4 Wochen und 8 Wochen Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der Anzahl der zurückgegebenen Pillen zur Anzahl der verschriebenen Pillen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Hoon Choi, Severance Hospital
  • Studienleiter: Joonwoo Bahn, AstraZeneca Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2452L00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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