- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00621816
Natriumnitroprussid zur Blutdrucksenkung auf der Intensivstation (SNP2)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Pharmakodynamik von Natriumnitroprussid während längerer Infusion bei pädiatrischen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Persistenz der Wirkung von SNP auf den Blutdruck und zur Beurteilung des Potenzials für Rebound-Hypertonie im Zusammenhang mit längerer Infusion bei pädiatrischen Probanden.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MAP während der Phase der verblindeten Arzneimittelverabreichung in Abwesenheit anderer Stimuli.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0243
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27500
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist jünger als 17 Jahre.
- Eine stationäre arterielle Leitung ist klinisch indiziert.
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung der Eltern zu erteilen, indem er eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnet und datiert, die alle Elemente einer Einverständniserklärung enthält, und das Subjekt gibt seine Zustimmung, indem es eine vom IRB genehmigte und erforderliche Einverständniserklärung unterzeichnet, falls zutreffend.
- Es wird davon ausgegangen, dass der Proband eine Reduzierung des MAP um mindestens 20 mm Hg (15 mm Hg für Probanden unter 2 Jahren) für mindestens 12 Stunden unter Verwendung von SNP benötigt [d. h. MAPB1 – MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg für Probanden < 2 Jahre). Jahre alt)]
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wiegt < 3,0 kg.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen SNP.
- Das Subjekt hat eine bekannte mitochondriale Zytopathie mit einer Störung der oxidativen Phosphorylierung oder der Enzyme der Atmungskette.
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Vasodilatator-Therapie zur Kontrolle des Blutdrucks während einer Operation oder auf der Intensivstation.
- Das Subjekt hat einen erhöhten Hirndruck.
- Es wird davon ausgegangen, dass der Patient andere blutdrucksenkende Medikamente als Natriumnitroprussid entweder intravenös (z. B. Dexmedetomidin, Esmolol usw.) oder epidural (z. B. Lokalanästhetika, Clonidin usw.) innerhalb von drei terminalen Halbwertszeiten (3X T½ β) der verblindeten Studienmedikamentenperiode. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die vor Beginn der Studienmedikation stabile Dosen eines oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente erhalten.
- Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigt.
- Das Subjekt ist sterbend (der Tod wird wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden eintreten).
- Der Proband hat ein positives Ergebnis für den beim Screening durchgeführten Urin- oder Serum-HCG-Test.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate teilgenommen
- Der Proband hat innerhalb von 6 Stunden vor Beginn des Open-Label-Zeitraums Natriumthiosulfat erhalten oder wird dieses erhalten.
- Das Subjekt befindet sich entweder im ECMO-Modus oder wird es voraussichtlich sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Verblindete Nitroprussid-Infusion
|
Dauerinfusion von Nitroprussid, Dosis entsprechend der klinischen Wirkung titrieren
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Verblindete Placebo-Infusion
|
verblindete Placebo-Infusion, die mit der gleichen Rate wie die offene Nitroprussid-Infusion infundiert werden muss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MAP während der Phase der verblindeten Arzneimittelverabreichung in Abwesenheit anderer Stimuli.
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen während der 30-minütigen verblindeten Studienmedikamentenperiode ein Offset auftritt.
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
2. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen während der verblindeten Arzneimittelphase der Studie eine Rebound-Hypertonie auftritt
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
3. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen während der 30-minütigen verblindeten Studienmedikationsperiode ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
4. Um die Verteilung der Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen ein behandlungsbedingtes und damit verbundenes unerwünschtes Ereignis auftritt, nach maximalem Schweregrad, während der 30-minütigen verblindeten Arzneimittelphase der Studie.
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
5. Um die Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, MAP und Herzfrequenz) zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhielten
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
|
6. Um die Veränderungen einzelner Laborparameter zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: 8 Monate
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Hammer, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01-HD-4-3386
- NICHD-2003-09-DR
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