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Natriumnitroprussid zur Blutdrucksenkung auf der Intensivstation (SNP2)

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Pharmakodynamik von Natriumnitroprussid während längerer Infusion bei pädiatrischen Probanden

Nitroprussid wird häufig auf der Intensivstation über längere Zeiträume eingesetzt, um den Blutdruck zu senken. Es ist nicht bekannt, ob der Körper die Blutdrucksenkung im Laufe der Zeit kompensiert und ob der Blutdruck nach Absetzen von Nitroprussid schneller ansteigt und höher ist als zu Beginn der Behandlung. Diese Studie wird diese Fragen beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Persistenz der Wirkung von SNP auf den Blutdruck und zur Beurteilung des Potenzials für Rebound-Hypertonie im Zusammenhang mit längerer Infusion bei pädiatrischen Probanden.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MAP während der Phase der verblindeten Arzneimittelverabreichung in Abwesenheit anderer Stimuli.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0243
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27500
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist jünger als 17 Jahre.
  2. Eine stationäre arterielle Leitung ist klinisch indiziert.
  3. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Probanden ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung der Eltern zu erteilen, indem er eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnet und datiert, die alle Elemente einer Einverständniserklärung enthält, und das Subjekt gibt seine Zustimmung, indem es eine vom IRB genehmigte und erforderliche Einverständniserklärung unterzeichnet, falls zutreffend.
  4. Es wird davon ausgegangen, dass der Proband eine Reduzierung des MAP um mindestens 20 mm Hg (15 mm Hg für Probanden unter 2 Jahren) für mindestens 12 Stunden unter Verwendung von SNP benötigt [d. h. MAPB1 – MAPB2 ≥ 20 mm Hg (15 mm Hg für Probanden < 2 Jahre). Jahre alt)]

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wiegt < 3,0 kg.
  2. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen SNP.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte mitochondriale Zytopathie mit einer Störung der oxidativen Phosphorylierung oder der Enzyme der Atmungskette.
  4. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine Vasodilatator-Therapie zur Kontrolle des Blutdrucks während einer Operation oder auf der Intensivstation.
  5. Das Subjekt hat einen erhöhten Hirndruck.
  6. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient andere blutdrucksenkende Medikamente als Natriumnitroprussid entweder intravenös (z. B. Dexmedetomidin, Esmolol usw.) oder epidural (z. B. Lokalanästhetika, Clonidin usw.) innerhalb von drei terminalen Halbwertszeiten (3X T½ β) der verblindeten Studienmedikamentenperiode. Es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die vor Beginn der Studienmedikation stabile Dosen eines oder mehrerer blutdrucksenkender Medikamente erhalten.
  7. Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den Studienablauf beeinträchtigt.
  8. Das Subjekt ist sterbend (der Tod wird wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden eintreten).
  9. Der Proband hat ein positives Ergebnis für den beim Screening durchgeführten Urin- oder Serum-HCG-Test.
  10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate teilgenommen
  11. Der Proband hat innerhalb von 6 Stunden vor Beginn des Open-Label-Zeitraums Natriumthiosulfat erhalten oder wird dieses erhalten.
  12. Das Subjekt befindet sich entweder im ECMO-Modus oder wird es voraussichtlich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Verblindete Nitroprussid-Infusion
Dauerinfusion von Nitroprussid, Dosis entsprechend der klinischen Wirkung titrieren
Andere Namen:
  • Nipride
Placebo-Komparator: 2
Verblindete Placebo-Infusion
verblindete Placebo-Infusion, die mit der gleichen Rate wie die offene Nitroprussid-Infusion infundiert werden muss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MAP während der Phase der verblindeten Arzneimittelverabreichung in Abwesenheit anderer Stimuli.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen während der 30-minütigen verblindeten Studienmedikamentenperiode ein Offset auftritt.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
2. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen während der verblindeten Arzneimittelphase der Studie eine Rebound-Hypertonie auftritt
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
3. Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen während der 30-minütigen verblindeten Studienmedikationsperiode ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
4. Um die Verteilung der Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhalten und bei denen ein behandlungsbedingtes und damit verbundenes unerwünschtes Ereignis auftritt, nach maximalem Schweregrad, während der 30-minütigen verblindeten Arzneimittelphase der Studie.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
5. Um die Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, MAP und Herzfrequenz) zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhielten
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
6. Um die Veränderungen einzelner Laborparameter zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert entweder Natriumnitroprussid oder Placebo erhielten.
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Hammer, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Nitroprussid

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