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Bevacizumab eliminiert die angiogene Bedrohung für Frühgeborenen-Retinopathie (BEAT-ROP)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Helen Mintz-Hittner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intravitreale Bevacizumab (AvastinTM)-Injektionen im Vergleich zu konventioneller Laserchirurgie bei sehgefährdender Frühgeborenen-Retinopathie: eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und zusätzliche Vorteile von intravitrealem Bevacizumab bei der Behandlung von ROP sowohl für Zone I als auch für Zone II Posterior zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie untersuchte die anti-neovaskularisierende Aktivität von intravitrealem Bevacizumab, bestimmt durch Regression neovaskulärer Gefäße der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), bei Neugeborenen mit akuter ROP im Stadium 3 in Zone I oder posteriorer Zone II mit Plus-Krankheit. In diese Studie wurden 150 bestätigte Fälle von visusbedrohender ROP aufgenommen, die eine definitive Plus-Erkrankung aufweisen [von der Frühbehandlung der Frühgeborenen-Retinopathie bis zur Kryotherapie der Frühgeborenen-Retinopathie . Dies geschah aufgrund der Kontroverse bezüglich der Bestimmung einer Plus-Krankheit und der zunehmenden Besorgnis, dass viele Säuglinge behandelt werden, deren ROP sich spontan zurückbilden würde. Bevacizumab wird intravitreal mit Injektionen von 0,625 mg (0,025 ml) in jedes Auge verabreicht. Es bestand keine Absicht, zusätzliche Dosen zu verabreichen, es sei denn, es trat ein Wiederauftreten einer visusbedrohenden ROP im Stadium 3 mit Plus-Krankheit auf, da die Krankheit durch den Abschluss der Vaskularisierung selbstlimitierend ist. Das klinische Ansprechen und alle Anzeichen von Augentoxizität wurden durch ein Bildgebungssystem der Netzhaut (hergestellt von Clarity Medical Systems, Inc.) vor der Injektion, eine Woche und einen Monat nach der Injektion und im Alter von 6 Monaten (54 Wochen postmenstruelles Alter) dokumentiert ( Fenster von 50 bis 70 Wochen PMA) (primäres Ergebnis) und im Alter von 12 Monaten (80 Wochen postmenstruelles Alter) (Fenster von 75 bis 100 Wochen PMA) (strukturelle Dokumentation). Unter Verwendung des gleichen Bildgebungssystems der Netzhaut wurden nach Möglichkeit Fluoreszein-Angiogramme angefertigt, um die strukturellen Ergebnisse detaillierter zu dokumentieren. Es wurden keine Hinweise auf systemische Toxizitäten durch geeignete klinische und Labortests dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian-St. Luke's Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center-Children's Hospital of Illinois
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland Hospital
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Palmetto Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75346
        • Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • R.E. Thomason Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Del Sol Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • St. Joseph Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Memorial Hermann Southwest Hospital
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clear Lake Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die von der American Academy of Ophthalmology, der American Academy of Pediatrics und den Richtlinien der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (≤ 1500 Gramm bei der Geburt und ≤ 30 Schwangerschaftswochen) untersucht wurden und ROP im Stadium 3 in Zone I oder posterior entwickeln Zone II.
  2. Informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einer angeborenen systemischen Anomalie oder einer angeborenen Augenanomalie.
  2. Säuglinge, die aufgrund von Problemen mit der Medienklarheit nicht mit einer konventionellen Lasertherapie behandelt werden können. Im Allgemeinen würde eine blinde externe Kryotherapie als anfängliche Therapie verwendet und der Säugling würde von der Studie ausgeschlossen, selbst wenn die Medien später klar sind.
  3. Informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten verweigert. Dies bedeutet, dass ein Säugling automatisch eine Lasertherapie erhält. Eine Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) kann außerhalb des Protokolls nicht durchgeführt werden. Es werden keine Daten von einem Säugling ohne Einverständniserklärung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab für ROP
Die intravitreale Bevacizumab-Therapie ist der experimentelle Arm dieser Studie
Arzneimittel: Bevacizumab
Antiangiogenes Medikament: intravitreale Injektion von 0,625 mg (0,025 ml) einmal in jedes Auge.
Andere Namen:
  • Avastin; Monoklonaler Antikörper
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Laser für ROP
Konventioneller Laser an der peripheren Netzhaut ist der Kontrollarm dieser Studie
Verfahren: Herkömmlicher Laser für ROP
Herkömmlicher Laser wird auf die avaskuläre periphere Netzhaut (vor der vaskularisierten hinteren Netzhaut) angewendet
Andere Namen:
  • Diodenlaser ist der für diese Studie verwendete Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen, die ein Wiederauftreten der Neovaskularisation zeigen, die von den Netzhautgefäßen ausgeht und eine erneute Behandlung erfordert
Zeitfenster: 54 Wochen postmenstruelles Alter (Fenster von 50 bis 70 Wochen)

Für Bevacizumab: Nachwachsen neuer Gefäße an der Stelle der ursprünglichen extraretinalen fibrovaskulären Proliferation und/oder an der Stelle der Vorderkante der inneren retinalen Vaskularisierung.

Für Laser: Nachwachsen neuer Gefäße aus den Gefäßen am vorderen Rand der inneren Netzhautvaskularisation (verbleibend nach Netzhautablation).
54 Wochen postmenstruelles Alter (Fenster von 50 bis 70 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzsichtigkeit in Zone I und hinterer Zone II von Säuglingsaugen
Zeitfenster: 2,5 Jahre alt
Myopie wurde durch Refraktion unter Verwendung eines Retinoskops und von Linsen bestimmt. Kurzsichtigkeit ist definiert als ein in Dioptrien angegebener Brechungsfehler.
2,5 Jahre alt
Sehschärfe
Zeitfenster: Alter 7 Jahre.
Die Sehschärfe wird bei 20 Fuß mit Zahlen oder Buchstaben von allen Kindern gemessen, die kooperieren können.
Alter 7 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen A. Mintz-Hittner, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-08-0036
  • IND: 101,578 (Andere Kennung: Research to Prevent Blindness (NY, NY))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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