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Anti-Thymozyten-Globulin und Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

20. Dezember 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie mit Thymoglobulin und Melphalan bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Anti-Thymozyten-Globulin können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Melphalan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Anti-Thymozyten-Globulin kann Krebszellen auch empfindlicher gegenüber Melphalan machen. Die Gabe von Anti-Thymozyten-Globulin zusammen mit Melphalan kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Anti-Thymozyten-Globulin zusammen mit Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

* Zur Bewertung der hämatologischen Ansprechrate von Anti-Thymozyten-Globulin in Kombination mit Melphalan bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom.

Sekundär

  • Um die Toxizität und Verträglichkeit dieser Kombination bei diesen Patienten zu beurteilen.
  • Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
  • Beurteilung des Überlebens von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden. ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten über 6 Stunden Anti-Thymozyten-Globulin IV und am ersten Tag Melphalan IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Anschließend erhalten die Patienten wie oben beschrieben für weitere 6 Zyklen allein Melphalan. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose des multiplen Myeloms

    - Rückfall der Krankheit

  • Darf kein Kandidat für eine Stammzelltransplantation sein, hat die Transplantation abgelehnt oder es wurden bereits Stammzellen entnommen

  • Messbare Krankheit, definiert durch ≥ 1 der folgenden:

    • Monoklonales Serumprotein ≥ 1,0 g durch Proteinelektrophorese
    • Mehr als 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
    • Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl UND abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-Freie-Leichtketten-Verhältnis
    • Monoklonale Knochenmarksplasmozytose ≥ 30 % (auswertbare Erkrankung)

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μL
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • CD4 > 100/μL
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhals- oder Brustkrebs
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere Komorbidität, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine Einschränkung der Vortherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Einnahme von Melphalan oder anderen myelosuppressiven Mitteln
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren nicht-myelosuppressiven Medikamenten (z. B. Thalidomid oder hochdosierte Kortikosteroide)

  • Keine gleichzeitige hochdosierte Kortikosteroide

    • Gleichzeitige chronische Steroide (Höchstdosis 20 mg Prednisonäquivalent pro Tag) sind zulässig, wenn sie gegen andere Erkrankungen als Amyloid verabreicht werden (z. B. Nebenniereninsuffizienz oder rheumatoide Arthritis).
    • Die gleichzeitige Fortsetzung niedriger/stabiler Steroiddosen zur Ersatz- oder Inhalationstherapie ist zulässig
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente wie Ciclosporin
  • Keine andere gleichzeitige Prüfbehandlung
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie oder externe Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige systemische antineoplastische Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie, Hormontherapie oder monoklonale Antikörpertherapie
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (außer zur Behandlung einer bestehenden Zytopenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Thymozyten-Globulin/Melphalan
Anti-Thymozyten-Globulin (2,5 mg/kg) und Melphalan (16 mg/m²)
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
2,5 mg/kg
Arzneimittel: Melphalan
16 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine bestätigte Reaktion erzielen
Zeitfenster: 4 Monate

Ansprechen, das in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen während der ersten vier Monate der Behandlung bestätigt wurde.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden des M-Proteins aus Serum und Urin, Normalisierung des Anteils der freien Leichtketten (FLC) und <5 % Plasmazellen im Knochenmark.

Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR): >=90 % Reduktion der Serum-M-Komponente; Urin-M-Komponente <100 mg pro 24 Stunden.

Partielle Reaktion (PR): >=50 % Reduktion der Serum-M-Komponente und/oder Urin-M-Komponente >=90 % Reduktion oder <200 mg pro 24 Stunden; oder >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
OS wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

PFS wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund definiert.

Progression wurde als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

Eine Steigerung von 25 % gegenüber der niedrigsten bestätigten Reaktion in:

  • Serum M-Komponente (absoluter Anstieg >= 0,5g/dl)
  • Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg >= 200 mg/24 Stunden).
  • Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten Werten der freien Leichtkette (absoluter Anstieg >= 10 mg/dl)
  • Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter Anstieg von >=10 %)
  • Sichere Entwicklung einer neuen Knochenläsion oder eines Weichteilplasmozytoms
bis zu 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die DOR wurde aus der Dokumentation des Ansprechens (CR, VGPR oder PR) bis zum Datum der Progression in der Untergruppe der Patienten, die ansprachen, berechnet.
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren nicht hämatologischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: jeden Monat während der Behandlung, bis zu 12 Monate
Schwere nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, unabhängig von der Zuordnung zum Studienmedikament. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 3.0) bewertet.
jeden Monat während der Behandlung, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaji K. Kumar, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000589032
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0687 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-005792 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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