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Vorteilhafte Wirkungen von Menachinon-7 auf lange Sicht

11. Juni 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Klinische Studie zu den positiven Auswirkungen der langfristigen Einnahme von Menachinon-7 (Vitamin K2) bei Frauen nach der Menopause

Von allen K-Vitaminen wurde Menachinon-7 (MK-7) mittlerweile als der wirksamste Cofaktor für die Carboxylierungsreaktion von Gla-Proteinen wie Osteocalcin (im Knochen) und Matrix-Gla-Protein (in der arteriellen Gefäßwand) identifiziert. . Es bleibt die Frage, ob eine Ergänzung mit MK-7 auch zu messbaren Verbesserungen der Knochen- und Gefäßgesundheit führt. Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass MK-7 bei scheinbar gesunden Frauen nach der Menopause einen gesundheitlichen Nutzen hat. In einer placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie wird die Wirkung eines MK-7-Supplements über drei Jahre hinweg auf die Knochenquantität und -qualität sowie auf die Gefäßeigenschaften und -funktion überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • PO Box 616
      • Maastricht, PO Box 616, Niederlande, 6200 MD
        • VitaK BV / Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde postmenopausale Frauen im Alter zwischen 55 und 65 Jahren
  • Probanden mit normalem Körpergewicht und normaler Körpergröße gemäß BMI < 30
  • Themen der kaukasischen Rasse
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit (einer Vorgeschichte) von Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Personen mit chronischer degenerativer und/oder entzündlicher Erkrankung
  • Probanden, die eine systemische oder topische Behandlung erhalten und wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter beeinträchtigen
  • Probanden, die eine Kortikoidbehandlung erhalten
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden
  • Proband, der Bisphosphonate verwendet
  • Probanden, die eine Hormonersatztherapie anwenden
  • Probanden, die sich einer Ovarektomie und/oder Hysterektomie unterziehen
  • Person mit (einer Vorgeschichte) Sojaallergie
  • Probanden, die Vitamin-K-haltige Multivitamine oder Vitamin-K-Ergänzungsmittel einnehmen
  • Probanden, die vor mehr als einem Monat vor der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Probanden, bei denen zu Studienbeginn eine Osteoporose festgestellt wurde (T-Score < -2,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MK-7
1 Kapsel pro Tag bestehend aus 180 µg Menachinon-7
Nahrungsergänzungsmittel: Menachinon-7
180 µg Menachinon-7 täglich über drei Jahre
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Kapsel pro Tag für drei Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel täglich für drei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte, Knochenmineralgehalt und Knochengeometrie gemessen mit DEXA. Mit Ultraschall gemessene Gefäßelastizität, Intima-Media-Dicke und Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Vitamin-K-abhängigen Proteine: uncarboxyliertes Osteocalcin (ucOC), carboxyliertes Osteocalcin (cOC), uncarboxyliertes Matrix-Gla-Protein (ucMGP) und carboxyliertes Matrix-Gla-Protein cMGP)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-3-074

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