Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Efficacy of Celecoxib Versus Naproxen in the 6-month Treatment of Knee Osteoarthritis (CLOAK)

29. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy Study Comparing the Efficacy and Tolerability of Once Daily Celebrex (Celecoxib) and Naproxen 500 mg Twice Daily in the 6-month Treatment of Subjects With Osteoarthritis of the Knee

To compare the safety and efficacy of celecoxib versus naproxen for the treatment of knee osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

586

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Pfizer Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43124
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Pfizer Investigational Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19603
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Osteoarthritis of the knee as defined by the American College of Rheumatology criteria in a flare state at baseline visit
  • Functional Capacity Classification of I-III

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory arthritis or gout/pseudo-gout with an acute flare within the past 2 years (subjects with fibrositis or fibromyalgia will not be excluded)
  • Received acetaminophen within 24 hours of the baseline visit
  • Acute joint trauma at index joint within the past 3 months with active symptoms
  • History of gastrointestinal (GI) perforation, obstruction, or bleeding
  • Diagnosed or treated for GI ulcer within 60 days prior to first dose of study medication
  • Received corticosteroids or hyaluronic acid within certain timeframe before study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Naproxen
500 mg oral capsule twice daily for 6 months
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
Matched oral placebo for 6 months
Experimental: EIN
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg oral capsule once daily for 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of responders, defined as a 20% improvement from baseline in the The Western Ontario MacMaster (WOMAC)Questionnaire Total Score
Zeitfenster: Month 6
Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Number of health care professional contacts
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Patient's and Physician's Satisfaction with Current Arthritis Therapy
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in WOMAC Total Score from baseline
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in WOMAC Subscales from baseline
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Response in each WOMAC Subscale
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in Medical Outcome Study sleep scale from baseline
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Laboratory tests
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Vital signs
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Response in VAS
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in Patient's and Physician's Global Assessment of Pain from baseline
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in visual analog scale (VAS) from baseline
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in Gastrointestinal (GI) Distress Scale from Week 1
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Change in GI Distress Scale from time of discontinuation of study drug
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Receipt of prescription or over-the-counter gastroprotective agents or pain medications (off study drug)
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Number of hospitalizations, emergency room visits, and procedures
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Change in Work Limitation Questionnaire scale scores from baseline
Zeitfenster: Month 6
Month 6
Physical examination
Zeitfenster: Month 6
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3191152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Celecoxib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren