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Langzeitbehandlungseffekt von DiaPep277 bei Typ-1-Diabetes

10. Juli 2013 aktualisiert von: Andromeda Biotech Ltd.

Offene Studie zur Bewertung der langfristigen Behandlungswirkung von DiaPep277® bei Patienten, die die Studien 461* (Phase II) oder 901** (Pase III) abgeschlossen haben

Die Studie ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie, die Patienten, die an der vorherigen Studie 901 teilgenommen und diese abgeschlossen haben, die Möglichkeit bietet, die Behandlung mit DiaPep277 und die klinische Nachsorge für zwei weitere Jahre fortzusetzen. Die Erwartung besteht erstens darin, zu zeigen, dass eine verlängerte Behandlung mit DiaPep277 sicher ist, und zweitens, die langfristige Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Nur Patienten, die die vorangegangene 2-Jahres-Studie abgeschlossen haben und immer noch eine Beta-Zell-Funktion über einem Schwellenwert haben, kommen für diese Verlängerungsstudie infrage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Centre
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Diabetic Unit, Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der an früheren 461/PO- und 901-Studien teilgenommen und alle Dosen der Studienmedikation gemäß Protokoll erhalten hat.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Beta-Zell-Restfunktion, nachgewiesen durch MMTT-stimulierte C-Peptid-Konzentrationen ≥ 0,20 nmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden, oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Proband hat klinische Anzeichen für Diabetes-bedingte Komplikationen oder schwere Allergien oder Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: DiaPep277
1,0-mg-Dosis, subkutan injiziert zu Studienbeginn und danach alle 3 Monate (bei 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 Monaten) für insgesamt 8 Verabreichungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung der endogenen Insulinsekretion/Beta-Zellfunktion, gemessen durch Toleranztest mit gemischter Mahlzeit, stimulierte C-Peptid-Sekretion.
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate ab T0
alle 6 Monate bis 24 Monate ab T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verbesserte Stoffwechselkontrolle und die zu ihrer Aufrechterhaltung erforderliche Insulindosis.
Zeitfenster: alle 3 Monate bis 24 Monate ab T0
alle 3 Monate bis 24 Monate ab T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andromeda Biotech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 910 (Clinical Research Center at Shands UF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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