- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644956
Eine randomisierte, offene, Crossover-, multizentrische Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bewertung des Auftretens der Penissteifheit bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die mit Sildenafil und Tadalafil behandelt werden
28. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine randomisierte, offene, Crossover-, multizentrische Einzeldosis-Vergleichsstudie zur Bewertung des Beginns der Penissteifheit bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die mit Viagra (Sildenafilcitrat) und Cialis (Tadalafil) behandelt werden.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Mindestzeit zu bestimmen und zu vergleichen, die erforderlich ist, um eine Penissteifheit von mindestens 60 % an der Penisbasis zu erreichen, die mindestens 3 Minuten lang anhält, gemessen mit Rigiscan®, nach visueller sexueller Stimulation nach der Einnahme von 100 mg Sildenafilcitrat und 20 mg Tadalafil bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oslo, Norwegen, 0277
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eingeschlossenen Probanden waren 18 Jahre oder älter
- Eine klinische Diagnose einer erektilen Dysfunktion
- Bekanntes Ansprechen auf entweder 100 mg Sildenafil oder 20 mg Tadalafil.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Probanden, die nicht in der Lage waren, eine Penissteifheit von mehr als oder gleich 20 % an der Penisbasis zu erreichen, die mindestens 3 Minuten lang anhielt
- Probanden, die in der Lage sind, eine Penissteifheit von mehr als oder gleich 60 % an der Penisbasis zu erreichen, die mindestens 2 Minuten lang anhält, oder Probanden, die in der Lage sind, eine Penissteifheit von mehr als oder gleich 80 % an der Penisbasis zu erreichen Peniswurzel, die mindestens 1 Minute lang anhält, gemessen mit Rigiscan®, beim Screening ohne Therapie, innerhalb von 60 Minuten nach visueller sexueller Stimulation
- Probanden, die derzeit kommerziell erhältliche Behandlungen gegen erektile Dysfunktion anwenden
- Themen zu Nitraten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 2
|
Tadalafil 20 mg Tablette zum Einnehmen für 2 Dosen (in Woche 0 und Woche 1)
|
Aktiver Komparator: Arm 1
|
Sildenafil 100 mg Tablette zum Einnehmen für 2 Dosen (in Woche 0 und Woche 1)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum Einsetzen einer Penissteifheit von mindestens 60 % an der Penisbasis, gemessen mit Rigiscan, die nach visueller sexueller Stimulation mindestens 3 Minuten lang anhielt
Zeitfenster: Screening, Woche 0 und Woche 1
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Screening, Woche 0 und Woche 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Penissteifheit von mindestens 60 % an der Penisbasis erreichten, gemessen mit Rigiscan, die nach visueller sexueller Stimulation mindestens 5 Minuten lang anhielt
Zeitfenster: Screening, Woche 0 und Woche 1
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Screening, Woche 0 und Woche 1
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Zeit bis zum Einsetzen einer Penissteifheit von mindestens 60 % an der Penisbasis, gemessen mit Regiscan, die nach visueller sexueller Stimulation mindestens 5 Minuten lang anhielt
Zeitfenster: Screening, Woche 0 und Woche 1
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Screening, Woche 0 und Woche 1
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine Penissteifheit von mindestens 60 % an der Penisbasis erreichten, gemessen mit Regiscan, die nach visueller sexueller Stimulation mindestens 3 Minuten lang anhielt
Zeitfenster: Screening, Woche 0 und Woche 1
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Screening, Woche 0 und Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- A1481183
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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