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Atorvastatin-Studie zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel bei Patienten aus Thailand

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine multizentrische, achtwöchige Behandlung, Einzelschritt-Titration, Open-Label-Studie zur Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit Dyslipidämie, die mit Atorvastatin-Anfangsdosen von 10 mg, 20 mg und 40 mg den LDL-Cholesterin-Zielwert erreichen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Senkung des Cholesterinspiegels bei Patienten aus Thailand mit hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyslipidämie, die für eine lipidsenkende Therapie in Frage kamen
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studiendiät für 1 Monat vor dem Screening und für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Lipidsenker (6-wöchige Auswaschphase)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eingeschränkte Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohes Risiko
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten in Anfangsdosen von 10, 20 oder 40 mg einmal täglich für mindestens 8 Wochen. Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert bis Woche 4 erreichten, setzten ihre Anfangsdosis für die nächsten 4 Wochen fort. Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert bis Woche 4 nicht erreichten, wurden für die nächsten 4 Wochen um 1 Dosisstufe nach oben titriert.
EXPERIMENTAL: Niedriges Risiko
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten in Anfangsdosen von 10, 20 oder 40 mg einmal täglich für mindestens 8 Wochen. Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert bis Woche 4 erreichten, setzten ihre Anfangsdosis für die nächsten 4 Wochen fort. Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert bis Woche 4 nicht erreichten, wurden für die nächsten 4 Wochen um 1 Dosisstufe nach oben titriert.
EXPERIMENTAL: Mittleres Risiko
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten in Anfangsdosen von 10, 20 oder 40 mg einmal täglich für mindestens 8 Wochen. Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert bis Woche 4 erreichten, setzten ihre Anfangsdosis für die nächsten 4 Wochen fort. Patienten, die ihren LDL-C-Zielwert bis Woche 4 nicht erreichten, wurden für die nächsten 4 Wochen um 1 Dosisstufe nach oben titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)-Ziel erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Laborteständerungen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8
Prozentsatz der Patienten, die den LDL-C-Zielwert erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2 und 4 und Woche 8 mit 1-stufiger Titration
Woche 2 und 4 und Woche 8 mit 1-stufiger Titration
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LDL-C
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im LDL/HDL-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8
Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8
Änderung und prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Woche 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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