Steady-State-Studie mit verlängerten Phenytoin-Natrium-Kapseln 100 mg und Dilantin® Kapseals® 100 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder weiblich im nicht gebärfähigen Alter.

   1. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte gemeldet und dokumentiert wird:

      1. postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
      2. bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
      3. totale Hysterektomie
   2. Während des Studienverlaufs, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Männer eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % ihres idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle der „erwünschten Gewichte von Erwachsenen“ von Metropolitan Life angegeben Insurance Company, 1999 (Siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain, Opiatscreening, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von tabakhaltigen Produkten innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
   4. Geschichte der Porphyrie.
   5. Geschichte von Diabetes.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phenytoin oder andere Hydantoine.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.