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Melatonin als neuartiges Neuroprotektivum bei Frühgeborenen – Dosierungsstudie (MIND)

6. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Frühgeborene sind von Hirnverletzungen bedroht. Melatonin, ein natürlich vorkommendes Hormon, kann dieses Risiko verringern. Das ungeborene Kind erhält Melatonin von der Mutter, aber nach einer Frühgeburt kann es zu einem längeren Melatoninmangel kommen. Dieser Mangel kann schädlich sein, da Studien darauf hindeuten, dass Melatonin wichtig ist, um das Gehirn zu schützen und das Risiko von Hirnverletzungen nach einer Frühgeburt zu verringern. Ziel dieser Studie ist es, die ideale Melatonindosis für Frühgeborene zu finden. Wir beabsichtigen, insgesamt 24 Babys zu untersuchen, die weniger als 31 Schwangerschaftswochen und weniger als 7 Tage alt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER STUDIE UND ZIELE Der Gesamtzweck besteht darin, zu untersuchen, ob Melatonin beim Erreichen der maximalen Blutwerte der erwachsenen Mutter bei Frühgeborenen Hirnverletzungen und Erkrankungen der weißen Substanz, wie durch spezialisierte Magnetresonanztomographie (MRT) definiert, am Termin reduziert. Bevor diese Hypothese in einer klinischen Studie getestet wird, muss die Dosis von Melatonin bestimmt werden, die erforderlich ist, um die gewünschte Konzentration bei Frühgeborenen zu erreichen. Diese Daten werden in der klinischen, doppelblinden, randomisierten Studie verwendet, für die ein separater Antrag bei der Ethikkommission gestellt wird.

Das Hauptforschungsziel dieser Studie ist es, die Dosis zu bestimmen, die erforderlich ist, um bei den Frühgeborenen einen physiologischen Melatonin-Blutspiegel ähnlich dem der Mutter zu erreichen. Sekundäres Ziel ist die Definition des pharmakokinetischen Profils von Melatonin bei Frühgeborenen.

STUDIENAUFBAU UND METHODIK Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit Dosiseskalation bei Frühgeborenen unter der 31. Schwangerschaftswoche, um maximale Melatoninkonzentrationen im Blut von Erwachsenen (200-250 pmol/l) zu erreichen.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen im Vereinigten Königreich durchgeführt wird.

BEHANDLUNG Jedem Säugling wird einmal in den ersten 7 Lebenstagen eine intravenöse Melatonin-Infusion über 6 Stunden verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,1 Mikrogramm/kg/h und wird in nachfolgenden Gruppen von Säuglingen schrittweise erhöht oder verringert, bis die gewünschte Melatoninkonzentration erreicht ist.

DAUER Die Behandlungsdauer beträgt nur 6 Stunden.

UNTERSUCHUNGEN An den Blut- und Urinproben, die alle 2 Stunden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen werden, wird eine pharmakokinetische Bewertung durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE Die pharmakokinetische Bewertung wird mit geeigneter Software durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 7 Tage alt sind, werden nach Zustimmung der Eltern zur Teilnahme in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer angeborener Fehlbildung oder zystischer periventrikulärer Leukomalazie (cPVL) oder hämorrhagischen Parenchyminfarkten (HPI) bei kranialer Ultraschalluntersuchung vor der Einschreibung werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin Open Label Einzelarm
Säuglinge, die vor der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden und weniger als 7 Tage alt sind
Arzneimittel: Melatonin-Injektion

Jedem Säugling wird über einen Zeitraum von 6 Stunden eine einzige intravenöse Melatonin-Infusion verabreicht, sodass aufeinanderfolgende Gruppen ansteigende Dosen erhalten, bis die richtige Dosis für das Alter gefunden ist.

Basierend auf der Pharmakokinetik und Clearance von Melatonin bei Erwachsenen wurde eine ungefähre Dosis berechnet. Die Anfangsdosis von Melatonin beträgt 0,1 Mikrogramm/kg/h und wird über 6 Stunden intravenös verabreicht. Der erwartete Dosisbereich liegt zwischen 0,1 und 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde.

Andere Namen:
  • CAS-73314

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Melatonindosis zu finden, die erforderlich ist, um bei Frühgeborenen ähnliche physiologische Blutspiegel wie bei der Mutter zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

British Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: David Edwards, FRCPCH, Imperial College London
  • Hauptermittler: Denis Azzopardi, FRCPCH, Imperial College London
  • Hauptermittler: Nazakat Merchant, MRCPCH, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0970 (MIND)
  • 2007-007156-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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