Eine offene, multizentrische Studie zur Präferenz und Zufriedenheit kanadischer Frauen für das transdermale Verhütungspflaster im Vergleich zur vorherigen primären Verhütungsmethode

Dies war eine multizentrische, einarmige, offene Studie. Ziel dieser Phase-IV-Studie war es, die Erfahrungen von Frauen mit dem transdermalen Verhütungspflaster (einem wöchentlichen Verhütungspflaster, das täglich 150 mg Norelgestromin/20 mg Ethinylestradiol abgibt) über einen Zeitraum von 9 Zyklen im Vergleich zu ihrer vorherigen Verhütungsmethode zu dokumentieren. In eine offene, multizentrische, deskriptive Kohortenstudie mit 392 Frauen, die eine Empfängnisverhütung benötigen, wurde eingeschrieben, um das Pflaster über neun Zyklen zu erhalten. Ein einzelner Behandlungszyklus bestand aus drei aufeinanderfolgenden 7-tägigen Pflasteranwendungen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche. Beim letzten Besuch wurde die allgemeine Zufriedenheit und Präferenz für das Pflaster im Vergleich zur vorherigen Verhütungsmethode bewertet.) Die primären Endpunkte waren die Behandlungspräferenz und die Gesamtzufriedenheit. Compliance, kontrazeptive Wirksamkeit, Haftung und Sicherheitsmaßnahmen waren sekundäre Endpunkte. Die Studienteilnehmerinnen sollten das Verhütungspflaster für bis zu neun aufeinanderfolgende Behandlungszyklen erhalten. Die Teilnehmer besuchten die Klinik für 3 Studienbesuche: Baseline/Screening, Tag 28 von Zyklus 3 und Tag 28 von Zyklus 9 (oder bei vorzeitiger Beendigung). Am Tag 28 von Zyklus 6 wurde ein Telefoninterview durchgeführt. Ungefähr 400 Frauen sollten in die Studie aufgenommen werden und das transdermale Verhütungspflaster erhalten. Die Patienten wurden mit ethisch genehmigten Anzeigen rekrutiert, zusätzlich zu den Prüfärzten, die sich an Patienten wandten, die sich zu routinemäßigen Gesundenuntersuchungen vorstellten. Teilnehmerinnen, die alle Eignungskriterien erfüllten, wurden angewiesen, das erste Pflaster am ersten Tag ihrer nächsten Menstruation (oder 13 Wochen nach der letzten Medroxyprogesteronacetat-Injektion) anzubringen und dieses Pflaster sieben Tage lang zu tragen. Sie wurden dann angewiesen, in den Wochen 2 und 3 ein neues Pflaster aufzutragen und dann in Woche 4 pflasterfrei zu sein. Durch das Aufbringen eines neuen Pflasters am Tag nach dem Ende von Woche 4 wurde ein neuer Zyklus gestartet. Alle Pflaster sollten am selben Wochentag und ungefähr zur selben Tageszeit aufgeklebt/gewechselt werden. Es durfte immer nur ein Patch getragen werden. Patches konnten am Gesäß, am Bauch, am äußeren Oberarm oder am Oberkörper (mit Ausnahme der Brüste) angebracht werden, und die Teilnehmer wurden angewiesen, neue Patches an einer anderen Stelle anzubringen. Patches sollten von selbst haften; kein zusätzliches Klebeband oder Klebstoff war erlaubt. Wenn sich ein Patch teilweise löste, konnten die Teilnehmer ihn erneut anwenden; vollständig abgelöste Pflaster sollten jedoch sofort ersetzt werden, und das Ersatzpflaster würde für den Rest der Woche getragen. Geeignete Patientinnen wurden angewiesen, das 1. Pflaster am ersten Tag ihrer nächsten Menstruation (oder 13 Wochen nach der letzten Medroxyprogesteronacetat-Injektion) anzubringen und dieses Pflaster 7 Tage lang zu tragen. Sie wurden dann angewiesen, in den Wochen 2 und 3 ein neues Pflaster aufzutragen und dann in Woche 4 pflasterfrei zu sein. Durch das Aufbringen eines neuen Pflasters am Tag nach dem Ende von Woche 4 wurde ein neuer Zyklus gestartet. Alle Pflaster sollten am selben Wochentag und ungefähr zur selben Tageszeit aufgeklebt/gewechselt werden.