Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von oralem Fampridin-SR bei Patienten mit Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss zuvor an einer von Acorda Therapeutics oder einer von der Elan Corporation gesponserten Studie für Multiple Sklerose teilgenommen und entweder Fampridin oder Placebo erhalten haben.
• Das Subjekt muss Multiple Sklerose haben, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
• Das Subjekt, männlich oder weiblich, muss mindestens 18 Jahre alt sein. Jeder Proband, der jetzt über 70 Jahre alt ist, muss sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
• Das Subjekt muss nach Einschätzung des Ermittlers über eine angemessene kognitive Funktion verfügen.
• Jede Testperson, die weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss unabhängig von ihrer sexuellen Aktivität beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist eine Frau, die entweder schwanger ist oder stillt oder im gebärfähigen Alter ist, die, wenn sie in aktiven heterosexuellen Beziehungen steht und keine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie hatte, keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden würde: Eileiterunterbindung , implantierbares Verhütungsmittel, orales, injizierbares oder transdermales Verhütungsmittel, Barrieremethode oder sexuelle Aktivität, die auf einen vasektomierten Partner beschränkt ist.
• Der Proband brach eine frühere Fampridin-Studie wegen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ab, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Fampridin in Zusammenhang stand.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen oder hat Hinweise auf vergangene oder mögliche epileptiforme Aktivität in einem EEG.
• Der Proband hat beim Screening-Besuch entweder einen klinisch signifikanten abnormalen EKG- oder Laborwert, wie vom Ermittler beurteilt
• Das Subjekt hat Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der inaktiven Bestandteile der Fampridin-Tablette
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament gemäß Protokoll MS-F202 erhalten, mit Ausnahme von Fampridin-SR (oder einem passenden Placebo); oder der Proband soll sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie in eine Arzneimittelstudie einschreiben.
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch zusammengesetztes 4-Aminopyridin (4-AP) erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch einen Beginn einer MS-Exazerbation gehabt oder sich, falls nach Einschätzung des Ermittlers, von einer früheren Exazerbationsepisode nicht stabilisiert.
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 7 Tage mit einer begleitenden Medikation für eine zugrunde liegende Erkrankung/Symptom begonnen; oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen mit einer Interferon- oder Chemotherapie gegen Multiple Sklerose begonnen.
• Das Subjekt hat innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinter sich.