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Eine randomisierte Phase-III-Studie mit den Vitaminen B6 und B12 zur Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie bei Krebspatienten

27. Januar 2016 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit den Vitaminen B6 und B12 zur Vorbeugung einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie bei Krebspatienten.

Viele Arten von Chemotherapie können als Nebenwirkung Nervenschäden verursachen. Diese Neurotoxizität kann sich als periphere sensorische Neuropathie manifestieren (gekennzeichnet durch Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen). Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Vitamin B6 und B12 bei der Verhinderung einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathie kann eine signifikante Nebenwirkung einer Chemotherapie mit Platinverbindungen, Taxanen und Vinca-Alkaloiden sein. Es gibt klinische und präklinische Daten, dass Vitamin B6 und B12 Neuropathie bei experimentell induzierter Neuropathie in Tiermodellen oder klinische Neuropathie wie diabetische Neuropathie lindern können. Dies ist eine randomisierte Phase-III-Studie zur Verwendung von Multivitaminen mit oder ohne Vitamin B6 und B12 zur Vorbeugung oder Linderung neuropathischer Toxizität durch Chemotherapie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Die Patienten werden nach Art des Chemotherapeutikums (3 Gruppen), Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Neuropathie zu Studienbeginn stratifiziert und randomisiert, um ein Placebo oder eine Vitamin-B6/B12-Ergänzung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center @ Lovelace Medical Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer Krebserkrankung, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, kommen in Frage:

    • Taxane, Vinca-Alkaloid-Analoga, Schwermetalle.

    • Jeder Patient wird den folgenden 3 Gruppen zugeordnet:

      • Gruppe 1 (Schwermetalle): Patienten, die mit Cisplatin (Dosisintensität >25 mg/m2/Woche) oder Oxaliplatin behandelt wurden
      • Gruppe 2 (Taxane): Patienten, die mit Paclitaxel, Docetaxel oder Abraxane behandelt wurden
      • Gruppe 3 (Vinca-Alkaloide): Patienten, die mit Vincristin und Vinorelbin behandelt wurden.
  2. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen haben.
  3. Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  4. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  5. Die Patienten können vor der Aufnahme eine Neuropathie Grad 0 (Chemotherapie-naiv) oder 1 (vorherige Chemotherapie in der Vorgeschichte) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Schwangere Frauen oder stillende Mütter sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Die Patienten dürfen während dieser Studie keine anderen Komplementärmedikamente gleichzeitig erhalten.
  4. Patienten mit durch Neuropathie induziertem Diabetes sind für diese Studie nicht geeignet
  5. Patienten mit schweren medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multivitamin (MV)
1 Multivitaminpille wird täglich oral eingenommen, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie und nicht länger als 30 Tage nach der kumulativen Chemotherapiedosis (bis der nächste Zyklus beginnt).
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin (MV)
Den Patienten in diesem Arm werden Multivitamine verabreicht, die nicht mehr als 10 mg Pyridoxin und/oder 10 Mikrogramm Vitamin B12 enthalten.
Arzneimittel: Chemotherapie

Patienten werden nach Behandlungsstandard nach Wahl des behandelnden Arztes mit Schwermetallen (Cisplatin, Oxaliplatin), Taxanen (Paclitaxel, Docetaxel) oder Vinca-Alkaloiden (Vincristin, Vinorelbin) behandelt

Bereiche der kumulativen Dosen (in mg/m2) sind:

Paclitaxel, 700–960; Docetaxel, 240–400; Vincristin, 8-16; Vinorelbin, 360-480; Cisplatin, 240-400; Oxaliplatin, 400-800; Abraxane, 1200-1800

Andere Namen:
  • Oxaliplatin (Eloxatin)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Cisplatin (Platinol, Platinol-AQ)
  • Paclitaxel (Taxol, Abraxane)
  • Vincristin (Oncovin)
  • Vinorelbintartrat (Navelbine)
Experimental: Multivitamin + Vitamin B12 + Vitamin B6

1 Multivitaminpille wird täglich oral eingenommen, beginnend am ersten Tag der Chemotherapie und nicht länger als 30 Tage nach der kumulativen Chemotherapiedosis (bis zum Beginn des nächsten Zyklus).

Der Patient nimmt außerdem ab dem ersten Tag der Chemotherapie Folgendes ein:

  1. Pyridoxin 50 mg dreimal täglich, oral und nicht länger als 30 Tage über die kumulative Chemotherapiedosis hinaus (bis zum Beginn des nächsten Zyklus)
  2. Vitamin B12 1 mg intramuskulär injiziert, alle 3 oder 4 Wochen, je nach Zeitpunkt der Chemotherapie für 4 Dosen.
Arzneimittel: Chemotherapie

Patienten werden nach Behandlungsstandard nach Wahl des behandelnden Arztes mit Schwermetallen (Cisplatin, Oxaliplatin), Taxanen (Paclitaxel, Docetaxel) oder Vinca-Alkaloiden (Vincristin, Vinorelbin) behandelt

Bereiche der kumulativen Dosen (in mg/m2) sind:

Paclitaxel, 700–960; Docetaxel, 240–400; Vincristin, 8-16; Vinorelbin, 360-480; Cisplatin, 240-400; Oxaliplatin, 400-800; Abraxane, 1200-1800

Andere Namen:
  • Oxaliplatin (Eloxatin)
  • Docetaxel (Taxotere)
  • Cisplatin (Platinol, Platinol-AQ)
  • Paclitaxel (Taxol, Abraxane)
  • Vincristin (Oncovin)
  • Vinorelbintartrat (Navelbine)
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin + Vitamin B12 + Vitamin B6
Multivitamin (enthält nicht mehr als 10 mg Pyridoxin und/oder 10 Mikrogramm Vitamin B12) plus Vitamin B6-Tabletten und Vitamin B12-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Neurotoxizität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn; vor der Behandlung (Woche 0)
Die Neurotoxizität wird anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax) bewertet. FACT-Tax ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft. Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen und mögliche Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Neurotoxizitätssymptome) bis 4 (schlimmstmögliche Neurotoxizitätssymptome). Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten kann daher zwischen 0 und 44 liegen. Der Fragebogen wird den Patienten zum Ausfüllen zu Studienbeginn (vor der Chemotherapiebehandlung) ausgehändigt, und die mittlere Gesamtpunktzahl für alle Patienten wird angegeben.
Bei Studienbeginn; vor der Behandlung (Woche 0)
Bewertung der Neurotoxizität in Zyklus 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Neurotoxizität wird anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax) bewertet. FACT-Tax ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft. Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen und mögliche Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Neurotoxizitätssymptome) bis 4 (schlimmstmögliche Neurotoxizitätssymptome). Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten kann daher zwischen 0 und 44 liegen. Der Fragebogen wird den Patienten zum Ausfüllen nach Abschluss von Zyklus 2 der Chemotherapie-Behandlung ausgehändigt, und die mittlere Gesamtpunktzahl für alle Patienten wird angegeben.
2 Wochen
Bewertung der Neurotoxizität in Zyklus 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Neurotoxizität wird anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax) bewertet. FACT-Tax ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft. Der Fragebogen besteht aus 16 Fragen und mögliche Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Neurotoxizitätssymptome) bis 4 (schlimmstmögliche Neurotoxizitätssymptome). Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten kann daher zwischen 0 und 44 liegen. Der Fragebogen wird den Patienten zum Ausfüllen nach Abschluss von Zyklus 4 ihrer Chemotherapie-Behandlung ausgehändigt, und die mittlere Gesamtpunktzahl für alle Patienten wird angegeben.
4 Wochen
Änderung der Neurotoxizitätsbewertung zwischen Zyklus 4 und Baseline
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Neurotoxizität wird anhand des Fragebogens The Functional Assessment of Cancer Therapy-Taxane (FACT-Tax) bewertet. FACT-Tax ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft. Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen und mögliche Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Neurotoxizitätssymptome) bis 4 (schlimmstmögliche Neurotoxizitätssymptome). Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten kann daher zwischen 0 und 44 liegen. Der Fragebogen wird den Patienten zum Ausfüllen zu Studienbeginn, Zyklus 2 und Zyklus 4 ihrer Chemotherapiebehandlung ausgehändigt. Die Veränderung der Neurotoxizitätswerte vom Ausgangswert bis zum Abschluss von 4 Zyklen wird als mittlerer Gesamtwert für alle Patienten angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoneddy Dayao, MD, UNM Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0553C
  • NCI-2012-00946 (Registrierungskennung: National Cancer Institute CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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