Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase3 Study of Amrubicin With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Disease Small Cell Lung Cancer

9. Juli 2014 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Randomized, Open-label, phase3 Trial Comparing Amrubicin Combined With Cisplatin Versus Etoposide-Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Disease SCLC

This study drug(Amrubicin)is believed to work by stopping the tumor cell in your body from growing. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of amrubicin with cisplatin compared to etoposide-cisplatin in the first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer The subject, who is randomized to AP group may be involved into a pharmacokinetic study of amrubicin and the metabolites: amrubicinol voluntarily.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Shanghai, China
      • Tianjin, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
    • Liaoning
      • Dalian/Shenyang, Liaoning, China
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • No prior chemotherapy regimen
  • Age 18 years or older
  • ECOG performance status of 0-1

Exclusion Criteria:

  • Brain metastasis requiring treatment
  • Treatment (Surgical or radiotherapy)of primary tumor
  • Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
  • Abnormal cardiac function or myocardial infraction within 6 months before study enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Amrubicin Hydrochloride-Cisplatin combined chemotherapy
Arzneimittel: Amrubicin Hydrochloride
Amrubicin Hydrochloride combined with cisplatin
Aktiver Komparator: 2
Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
Arzneimittel: Etoposide-Cisplatin combined chemotherapy
combined chemotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival
Zeitfenster: 1.5 years after last subject enrolled
1.5 years after last subject enrolled
Objective Response Rate
Zeitfenster: participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
participants were followed for the duration of the study, an average of 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Survival at 6 and 12 Months
Zeitfenster: 6 and 12 months.
6 and 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0750018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Amrubicin Hydrochloride

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren