Cetuximab mit entweder 500 oder 750 mg/m2 alle zwei Wochen bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

• unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
• histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
• Es müssen mindestens 21 Tage seit der Verabreichung einer vorherigen Chemotherapie bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung vergangen sein.
• messbare Krankheit im Sinne von RECIST
• ECOG PS ≤ 2
• Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch einen ANC > oder = bis 1200/mm3 und eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000, ermittelt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Angemessene Leberfunktion gemäß t. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Transaminasen und Alkphos ≤ 5x ULN, ermittelt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) zustimmen und innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Wenn der Patient männlich und sexuell aktiv ist, erklärt er sich damit einverstanden, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
• Zugänglich für Behandlung und Nachsorge. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt werden.
• Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen können berechtigt sein, wenn sie sich vollständig von der Strahlentherapie, Operation oder Steroiden erholt haben, die wegen ZNS-Metastasen verschrieben wurden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte, unkontrollierte ZNS-Metastasen. Eine CT/MRT des Gehirns ist nicht erforderlich, es sei denn, es besteht klinisch der Verdacht auf ZNS-Metastasen.
• vorherige Cetuximab-Therapie im Falle eines Rezidivs oder einer refraktären Erkrankung
• Andere aktive invasive maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich anderer Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemoembolisation oder gezielter Therapie.
• Anhaltende oder aktive klinisch schwerwiegende Infektion > CTCAE Grad 2, die intravenöse Antibiotika erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen (Patienten mit stabilem frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern können geeignet sein) oder eine andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht von B. des Prüfarztes, die Sicherheit des Patienten oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würden, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• elektiver oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff, der im Verlauf der Studie durchgeführt werden soll
• schwangere oder stillende Frauen
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter
• Mehr als zwei frühere zytotoxische Therapien für metastasierende/rezidivierende Erkrankungen.
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Mausantikörper.
• Patienten mit Nasopharynxkarzinom sind ausgeschlossen.