- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00662454
Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva und Körpergewicht
14. September 2020 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva und Körpergewicht: Beeinflusst Fettleibigkeit das Risiko eines Versagens der Kontrazeption?
Der Zweck des Blutfleck-Validierungsteils der Studie besteht darin, zu testen, ob die Messung des weiblichen Hormonspiegels im Blut durch einen Fingerstich genauso genau ist wie durch eine Blutabnahme aus einer Vene.
Der Zweck der Machbarkeitsstudie besteht darin, das Auftreten des Eisprungs bei zwei Populationen von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva zu bewerten: schwerere und leichtere Frauen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Teil der Studie zur Validierung von Blutflecken testet die Hypothese, dass Progesteron-Assays aus selbst gesammelten täglichen Blutflecken Serumproben entsprechen und dass die erhaltenen Werte Frauen mit Eisprung identifizieren können.
Nach der Validierung der Entnahmemethoden beginnt die Rekrutierung für den Machbarkeitsteil der Studie, in dem dünne und schwere Frauen mit Antibabypillen untersucht werden.
Alle Frauen in diesem Teil der Studie werden eine sehr niedrig dosierte Antibabypille einnehmen, die normalerweise in einer Arztpraxis erhältlich ist.
In jedem Monat der Studie werden den Frauen ihr Blutdruck und ihr Gewicht aufgezeichnet und zweimal pro Woche Blut abgenommen oder sie verwenden täglich zu Hause ein Fingerstick-Kit, um nach den natürlichen Hormonen und Gehirnchemikalien zu suchen, die Aufschluss darüber geben, ob sich ein Ei entwickelt.
In der letzten Woche jedes Menstruationszyklus (Woche der Periode) wird den Frauen auch Blut abgenommen, um den Hormonspiegel der Antibabypille zu messen.
Frauen müssen auch in einem schriftlichen Tagebuch berichten, dass sie ihre Antibabypille für den Tag genommen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 35
- einzelner Hämatokritwert bei Baseline ≥ 36 %
- einzelner Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr während der Lutealphase (Tage 18 bis 25) im Menstruationszyklus vor der Behandlung mit OCs.
Ausschlusskriterien:
- alle absoluten Kontraindikationen für Ethinylestradiol und Levonorgestrel
- Rauchen
- aktiv nach einem Gewichtsverlustprogramm suchen oder daran teilnehmen (muss gewichtsstabil sein)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch
- Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
- Kürzliche (8 Wochen) Anwendung von OC (einschließlich Pflaster oder Ring), intrauteriner oder implantierbarer hormoneller Empfängnisverhütung
- DepoProvera Nutzung innerhalb von sechs Monaten
- aktueller Konsum von Medikamenten, die den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ich
10 normalgewichtige Frauen (BMI < 25 kg/m2)
|
Nehmen Sie täglich eine Tablette mit 20 µg Ethinylestradiol/100 µg Levonorgestrel für 21 Tage plus 7 Tage Placebo-Tabletten ein, wiederholen Sie dies für eine Gesamtdauer von zwei Monaten.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: II
10 adipöse Frauen (BMI >30 kg/m2)
|
Nehmen Sie täglich eine Tablette mit 20 µg Ethinylestradiol/100 µg Levonorgestrel für 21 Tage plus 7 Tage Placebo-Tabletten ein, wiederholen Sie dies für eine Gesamtdauer von zwei Monaten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konzentrationen zirkulierender oraler Kontrazeptiva, die in einer zyklischen Standardform bei adipösen und normalen BMI-Kohorten dosiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
|
Ungefähr ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Ethinylestradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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