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Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva und Körpergewicht

14. September 2020 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva und Körpergewicht: Beeinflusst Fettleibigkeit das Risiko eines Versagens der Kontrazeption?

Der Zweck des Blutfleck-Validierungsteils der Studie besteht darin, zu testen, ob die Messung des weiblichen Hormonspiegels im Blut durch einen Fingerstich genauso genau ist wie durch eine Blutabnahme aus einer Vene. Der Zweck der Machbarkeitsstudie besteht darin, das Auftreten des Eisprungs bei zwei Populationen von Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva zu bewerten: schwerere und leichtere Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Teil der Studie zur Validierung von Blutflecken testet die Hypothese, dass Progesteron-Assays aus selbst gesammelten täglichen Blutflecken Serumproben entsprechen und dass die erhaltenen Werte Frauen mit Eisprung identifizieren können. Nach der Validierung der Entnahmemethoden beginnt die Rekrutierung für den Machbarkeitsteil der Studie, in dem dünne und schwere Frauen mit Antibabypillen untersucht werden. Alle Frauen in diesem Teil der Studie werden eine sehr niedrig dosierte Antibabypille einnehmen, die normalerweise in einer Arztpraxis erhältlich ist. In jedem Monat der Studie werden den Frauen ihr Blutdruck und ihr Gewicht aufgezeichnet und zweimal pro Woche Blut abgenommen oder sie verwenden täglich zu Hause ein Fingerstick-Kit, um nach den natürlichen Hormonen und Gehirnchemikalien zu suchen, die Aufschluss darüber geben, ob sich ein Ei entwickelt. In der letzten Woche jedes Menstruationszyklus (Woche der Periode) wird den Frauen auch Blut abgenommen, um den Hormonspiegel der Antibabypille zu messen. Frauen müssen auch in einem schriftlichen Tagebuch berichten, dass sie ihre Antibabypille für den Tag genommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 35
  • einzelner Hämatokritwert bei Baseline ≥ 36 %
  • einzelner Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr während der Lutealphase (Tage 18 bis 25) im Menstruationszyklus vor der Behandlung mit OCs.

Ausschlusskriterien:

  • alle absoluten Kontraindikationen für Ethinylestradiol und Levonorgestrel
  • Rauchen
  • aktiv nach einem Gewichtsverlustprogramm suchen oder daran teilnehmen (muss gewichtsstabil sein)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Kürzliche (8 Wochen) Anwendung von OC (einschließlich Pflaster oder Ring), intrauteriner oder implantierbarer hormoneller Empfängnisverhütung
  • DepoProvera Nutzung innerhalb von sechs Monaten
  • aktueller Konsum von Medikamenten, die den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich
10 normalgewichtige Frauen (BMI < 25 kg/m2)
Nehmen Sie täglich eine Tablette mit 20 µg Ethinylestradiol/100 µg Levonorgestrel für 21 Tage plus 7 Tage Placebo-Tabletten ein, wiederholen Sie dies für eine Gesamtdauer von zwei Monaten.
Andere Namen:
  • Alesse
Aktiver Komparator: II
10 adipöse Frauen (BMI >30 kg/m2)
Nehmen Sie täglich eine Tablette mit 20 µg Ethinylestradiol/100 µg Levonorgestrel für 21 Tage plus 7 Tage Placebo-Tabletten ein, wiederholen Sie dies für eine Gesamtdauer von zwei Monaten.
Andere Namen:
  • Alesse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen zirkulierender oraler Kontrazeptiva, die in einer zyklischen Standardform bei adipösen und normalen BMI-Kohorten dosiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Ungefähr ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körpergewicht

Klinische Studien zur Ethinylestradiol / Levonorgestrel

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