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Früherkennung von Diabetes mellitus bei Patienten mit Mukoviszidose

6. Juli 2012 aktualisiert von: Mukoviszidose Institut gGmbH

Offene, randomisierte, prospektive, vergleichende, multizentrische Interventionsstudie von Patienten mit zystischer Fibrose und früh diagnostiziertem Diabetes mellitus

Ist die orale Therapie mit Repaglinid bei Patienten mit zystischer Fibrose und sekundärem Diabetes mellitus hinsichtlich Blutzuckerkontrolle, Gewicht und Lungenfunktion über 2 Jahre gleichwertig mit einer Insulintherapie mit drei täglichen Injektionen? Das ist die Frage, die in der Phase-III-Studie untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus kann bei Patienten mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) ab dem zweiten Lebensjahrzehnt auftreten. Die Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter rapide an. Da die Lebenserwartung bei CF zunimmt, wird CF-bedingter Diabetes in Zukunft häufiger diagnostiziert. Zu den negativen Folgen eines sekundären Diabetes bei Mukoviszidose gehören:

  • Katabolischer Stoffwechsel
  • Gewichtsverlust
  • Häufigere / schwerere Infektionen
  • Verschlechterung der Lungenfunktion
  • Reduzierte Lebenserwartung
  • Diabetische mikrovaskuläre Komplikationen (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie)

Zur Frage, ob der Sekundärdiabetes bei CF immer mit einer Insulintherapie behandelt werden sollte, liegen derzeit keine Daten vor. Mehrere Zentren berichten über die erfolgreiche Behandlung von CF-bedingtem Diabetes mit oralen Antidiabetika zumindest seit einigen Jahren. Orale Therapien wären weniger invasiv für eine Patientengruppe, die durch eine sehr anspruchsvolle Therapie (mehrere Medikamente, darunter Antibiotika, Pankreasenzyme, Bronchodilatatoren, Mukolyse, zusätzlich zur Physiotherapie, regelmäßige stationäre iv-Antibiotikatherapie usw., schließlich Lungentransplantationen) in hohem Maße traumatisiert sind Untergruppe von Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Heliosklinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Altona - Klinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Clemenshospital
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Elisabeth Kinderkrankenhaus
      • Osnabrück, Deutschland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CRCM adultes
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75019
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75679
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CRCM adultes, Hopital Civil
  • Italien
      • Verona, Italien, 37100
        • Centro Fibrosi Cistica
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für das Screening:

  • Zystische Fibrose diagnostiziert
  • Alter 10 Jahre und älter

Einschlusskriterien für den therapeutischen Teil der Studie:

  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus im Screening

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für das Screening:

  • Diabetische Ketoazidose (Blutzucker > 350 mg/dl und arterieller pH < 7,25)
  • Bereits behandelter Diabetes mellitus durch orale Antidiabetika oder Insulin

Ausschlusskriterien für den therapeutischen Teil der Studie:

  • Systemische Steroidtherapie während der letzten 3 Monate
  • Transplantation (Status nach TX oder auf der Warteliste für TX)
  • Beginnende Lungeninsuffizienz, FEV1 < 35 % beim Lungenfunktionstest in stabilem Zustand
  • Schwangerschaft
  • Bereits diagnostizierter und behandelter Diabetes mellitus
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose (Blutzucker > 350 mg/dl und arterieller pH < 7,25) mit oder ohne diabetischem Koma
  • Schwere Leberinsuffizienz (chronische Hepatitis B, AST oder ALT doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts, Quick-Wert < 70 %, was eine Kontraindikation für die Anwendung von Repaglinid darstellt)
  • Behandlung mit einem unverzichtbaren wichtigen Medikament, das Repaglinid kontraindiziert
  • PEG/Magensonde/vollständige parenterale Ernährung für mehr als 4 Wochen während der Studie
  • CF-Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Keine Zustimmung des Patienten zur Randomisierung und Therapiestudie
  • Teilnahme an anderen medizinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Repaglinid; Oral
Arzneimittel: Repaglinid
Oral; Anfangsdosis: 3x 0,5 mg/d; 2 Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: 2
kurz wirkendes Insulin (Actrapid)
Arzneimittel: kurz wirkendes Insulin (Actrapid)
Anfangsdosis: 3x 0,05 E/kg/d, injiziert; 2 Jahre
Andere Namen:
  • Actrapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Novo Nordisk A/S
Mucoviscidose-ABCF2

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
  • Hauptermittler: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F01/01 CF-RD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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