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Thiazolidindione (TZD) Knochenschwund und die Auswirkungen auf die Knochenmarkdifferenzierung und Osteoblastenbildung (TZDBONE)

30. März 2015 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University

Thiazolidindion-induzierter Knochenverlust: Auswirkungen auf die Differenzierungskapazität von Stromazellen im Knochenmark und die Bildung von Osteoblasten

Thiazolidindione (TZDs) sind häufig verwendete Antidiabetika, die derzeit von über einer Million Patienten in den Vereinigten Staaten verwendet werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit TZD das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen kann. Die Ursache des Knochenschwunds ist nicht bekannt. Wir glauben, dass TZD eine erhöhte Ansammlung von Fett im Knochenmark verursachen kann, was zu einer verminderten Knochenbildung und schwachen Knochen führen kann. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob TZDs die Fettmenge erhöhen und die Anzahl der knochenproduzierenden Zellen im Knochenmark verringern.

Es werden insgesamt 5 Probanden rekrutiert, die wegen Unterkieferfraktur und Knochentransplantation operiert werden müssen. Einige Patienten, die sich einer Unterkieferoperation unterziehen, benötigen ein Knochentransplantat. Bei diesem Verfahren wird ein kleines Knochenstück aus der Hüfte in den Unterkiefer eingebracht. In dieser Studie wird nach Abschluss der Knochentransplantation eine kleine Menge Knochenmarkflüssigkeit (5 ml oder 1 Teelöffel) entnommen. Die Gewinnung des Knochenmarks wird nicht zu zusätzlichen Schmerzen oder Gesundheitsproblemen führen. Die Wirkung von TZD auf Knochenmark und knochenbildende Zellen wird untersucht. Die während der Operation gewonnenen Zellen werden in Dr. Becks Labor an der Emory University School of Medicine gezüchtet.

Eine Arbeitshypothese legt nahe, dass das erhöhte Frakturrisiko bei Patienten, die TZDs einnehmen, darauf zurückzuführen ist, dass TZDs die Differenzierungsfähigkeit von Knochenmarkstromazellen verändern und sie auf Kosten der Osteoblastenbildung in Richtung der Adipozytenlinie drängen, wodurch die Knochenbildung verringert wird.

Studienziel: Bestimmung, ob die TZD-Exposition in vitro die Knochenbildung und die Differenzierungskapazität von Knochenmark-Stromazellen verändert, indem sie die Differenzierung der Adipozytenlinie fördert und die Osteoblastenbildung verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit 1) traumatischen Unterkieferfrakturen, die sich einer Knochentransplantation unterziehen werden, oder 2) Traumapatienten, die sich einer intramedullären Stäbchenplatzierung für traumatische Gliedmaßenfrakturen unterziehen, werden als potenzielle Kandidaten für die Studie in Betracht gezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer Hüftkamm-Knochentransplantation unterziehen, um eine traumatische Unterkieferfraktur zu reparieren.
  2. Patienten, die für elektive oder Notfalloperationen oder Traumata zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensiertem Diabetes in der Vorgeschichte (Blutzucker > 200 mg/dl)
  2. Kritisch kranke Patienten mit Multiorganversagen, relevanter Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  3. HIV
  4. Hämolytische Anämie und/oder Hämatokrit < 28 %
  5. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probe einer Stromazelle
Verfahren: Probe von Stromazellen
Menschliche Knochenmark-Stromazellen werden von 5 Patienten erhalten. Stromazellen werden von Probanden erhalten, die sich einer Knochentransplantation unterziehen, um traumatische Unterkieferfrakturen zu reparieren. Knochentransplantatproben werden aus dem Ileakkamm entnommen. Dies ermöglicht einen einfachen Zugang zur Knochenmarkprobe ohne zusätzliche Schmerzen oder Komplikationen. Jedem Patienten werden insgesamt 5 ml Knochenmark entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte bestimmt werden, ob eine TZD-Exposition in vitro die Knochenbildung und die Differenzierungskapazität von Knochenmark-Stromazellen verändert, indem sie die Differenzierung der Adipozytenlinie fördert und die Osteoblastenbildung verringert
Zeitfenster: sobald alle Probanden rekrutiert wurden
sobald alle Probanden rekrutiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006692

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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