Sonderuntersuchung zur Langzeitanwendung von Sildenafil (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

SILDENAFIL

Patienten, die SILDENAFIL einnehmen.

Arzneimittel: SILDENAFIL

Revatio® Tabletten 20 mg Dosierung, Häufigkeit: Laut japanischem LPD „beträgt die orale Anwendung für Erwachsene 20 mg dreimal täglich“.

Dauer: Gemäß dem Protokoll von A1481263 beträgt die Dauer der Untersuchung für Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu 3 Jahren nach der ersten Verabreichung.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Sildenafilcitrat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Sildenafilcitrat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher beurteilt.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die laut der japanischen Packungsbeilage unerwartet waren

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Sildenafilcitrat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Sildenafilcitrat erhielt. Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt. Der Zusammenhang mit Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher beurteilt.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Alter

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Sildenafilcitrat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Sildenafilcitrat erhielt. Der Zusammenhang mit Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Alter gezählt, um zu beurteilen, ob es sich um einen Risikofaktor für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse handelte.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Geschlecht

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Sildenafilcitrat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Sildenafilcitrat erhielt. Der Zusammenhang mit Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Geschlecht gezählt, um zu beurteilen, ob es sich um einen Risikofaktor für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse handelte.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Krankheitstyp

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Sildenafilcitrat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Sildenafilcitrat erhielt. Der Zusammenhang mit Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Krankheitstyp gezählt, um zu beurteilen, ob es sich um einen Risikofaktor für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse handelte.

* steht für „Assoziierte pulmonale arterielle Hypertonie (APAH)“. ** bezieht sich auf „Lungenvenöse Verschlusskrankheit/pulmonale kapilläre Hämangiomatose“.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach funktionaler Schweregradklassifizierung der WHO

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Sildenafilcitrat bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der Sildenafilcitrat erhielt. Der Zusammenhang mit Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher beurteilt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Schweregrad gezählt (Funktionsklassifizierung der WHO für den PAH-Bereich; dieses System stuft den PAH-Schweregrad entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten ein). Die Einstufungen reichen von der Funktionsklasse (FC) I, bei der die Krankheit des Patienten seine täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt, bis zu FC IV, bei der die Patienten auch im Ruhezustand stark funktionell beeinträchtigt sind. Dieses funktionelle Klassifizierungssystem verknüpft Symptome mit Aktivitätseinschränkungen und ermöglicht Ärzten eine schnelle Vorhersage des Krankheitsverlaufs und der Prognose sowie der Notwendigkeit spezifischer Behandlungsschemata, unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie der PAH, um zu beurteilen, ob es sich um einen Risikofaktor für die damit verbundene Behandlung handelt Nebenwirkungen.

Klinische Wirksamkeitsrate nach Alter

Es wurde die klinische Wirksamkeitsrate vorgestellt, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten. Die klinische Wirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher anhand klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie einem Echokardiogramm bestimmt. Die Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten, wurden nach Alter gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.

Klinische Wirksamkeitsrate nach Geschlecht

Es wurde die klinische Wirksamkeitsrate vorgestellt, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten. Die klinische Wirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher anhand klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie einem Echokardiogramm bestimmt. Die Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit erreichten, wurden nach Geschlecht gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.

Klinische Wirksamkeitsrate nach Krankheitstyp

Es wurde die klinische Wirksamkeitsrate vorgestellt, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten. Die klinische Wirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher anhand klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie einem Echokardiogramm bestimmt. Die Teilnehmer, die eine klinische Wirksamkeit nach Krankheitstyp erreichten, wurden gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.

* steht für „Assoziierte pulmonale arterielle Hypertonie (APAH)“. ** bezieht sich auf „Lungenvenöse Verschlusskrankheit/pulmonale kapilläre Hämangiomatose“.

Klinische Wirksamkeitsrate nach funktionaler Schweregradklassifikation der WHO

Es wurde die klinische Wirksamkeitsrate vorgestellt, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit an der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalyse-Population erreichten. Die klinische Wirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher als „wirksam“, „unwirksam“ oder „nicht beurteilbar“ bewertet. Die Gesamtwirksamkeit von Sildenafilcitrat wurde vom Arzt/Untersucher anhand klinischer Symptome, Laborwerte und anderer Untersuchungen wie einem Echokardiogramm bestimmt. Die Teilnehmer erreichten klinische Wirksamkeit nach Schweregrad (WHO-Funktionsklassifikation der PAH; die Einstufungen reichen von Funktionsklasse (FC) I, bei der die Krankheit des Patienten ihre täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigt, bis FC IV, bei der die Patienten stark funktionell beeinträchtigt sind). auch im Ruhezustand. Diese funktionalen Klassifizierungssystem-Links (Links) wurden gezählt, um zu beurteilen, ob sie zur klinischen Wirksamkeit beitragen.