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Heimscreening auf bakterielle Vaginose zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten

Heimscreening auf bakterielle Vaginose zur Vorbeugung von sexuell übertragbaren Krankheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen (alle 2 Monate) und Behandlung von bakterieller Vaginose (BV [Infektion der Vagina]) die Anzahl der Fälle von Chlamydien und Gonorrhoe (sexuell übertragbare Krankheiten) im Laufe eines Lebens verringern Jahr. Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen werden durch Vaginalabstrichtests 4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung festgestellt. Zu den Probanden gehören 1500 Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren, die klinische Anzeichen einer BV aufweisen und keine Symptome aufweisen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Studiengruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe (Behandlung von BV) oder der Kontrollgruppe (keine BV-Behandlung). Alle zwei Monate füllen die Probanden ein Selbsttestset für zu Hause aus, um mithilfe eines Abstrichtupfers auf BV zu testen. Wenn BV durch einen Selbsttest festgestellt wird, erhalten die Probanden der Interventionsgruppe eine 7-tägige Behandlung mit dem Antibiotikum Metronidazol. Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang in studienbezogene Verfahren eingebunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist durch ein Ungleichgewicht der normalen vaginalen Bakterienflora gekennzeichnet. In den Vereinigten Staaten (USA) ist BV sehr verbreitet und die häufigste Ursache für Vaginitis. Etwa jede zehnte sexuell aktive junge Frau ist davon betroffen. Da BV so häufig vorkommt, könnten Maßnahmen zur Bekämpfung von BV enorme Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, deren Hauptziel darin besteht, festzustellen, ob ein regelmäßiges Screening (alle zwei Monate) und eine Behandlung bei asymptomatischer BV die einjährige Inzidenz von Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Frauen verringern kann die regelmäßig (alle zwei Monate) auf BV überwacht, aber nicht behandelt werden. Das sekundäre Studienziel besteht darin, demografische und Verhaltensfaktoren zu bestimmen, die mit dem Erwerb von BV, seinem Fortbestehen bei Frauen, die wegen dieser Erkrankung nicht behandelt werden, seiner spontanen Auflösung und seinem Wiederauftreten bei Frauen, die wegen dieser Erkrankung behandelt werden, verbunden sind. An diesem Studienprotokoll werden 1500 sexuell aktive Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren aus 6 US-Städten teilnehmen, die am Netzwerk der Clinical Trials Group für sexuell übertragbare Infektionen beteiligt sind (Birmingham, Durham, Raleigh, Pittsburgh, Baltimore und San Francisco). Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Frauen zwei oder mehr Risikofaktoren für sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) aufweisen und bei der Einschreibung klinische Beweise für eine asymptomatische BV haben. Für die Zwecke dieser Studie wurden Frauen mit einem vaginalen pH-Wert von >4,5 und >20 Prozent Hinweiszellen, bei denen mikroskopisch festgestellt wurde, dass sie eine asymptomatische BV haben. Darüber hinaus müssen Frauen das Vorhandensein eines ungewöhnlichen oder abnormalen Vaginalausflusses oder -geruchs verneinen. Die Probanden erhalten alle zwei Monate (alle zwei Monate) Heim-Selbsttestkits für BV unter Verwendung eines Vaginalabstrichs. Wenn BV durch einen Selbsttest festgestellt wird, erhalten die Probanden der Interventionsgruppe eine Antibiotikabehandlung bestehend aus 500 mg Metronidazol zweimal täglich für 7 Tage. Die Probanden werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Screening und Behandlung auf BV) oder einer Kontrollgruppe (Überwachung auf BV ohne Behandlung) zugeteilt. Die Probanden sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden alle zwei Monate (alle 2 Monate) Nachuntersuchungen für BV in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (der letzten Nachuntersuchung) durchführen. Darüber hinaus werden die Probanden 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn Probensammlungen für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-0001
        • University of Alabama Hospital - Infectious Diseases
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104-3812
        • RTI International - Women's Global Health Imperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7030
        • University of North Carolina School of Medicine - Center for Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701-3720
        • Durham County Health Department
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • Magee Women's Hospital of UPMC - Reproductive Infectious Disease Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wenn der Proband unter 18 Jahre alt ist, unterzeichnet der Elternteil eine Einverständniserklärung und der Proband unterschreibt seine Zustimmung. -Weibliches Alter 15–25 Jahre (Alter beim letzten Geburtstag). -Vaginalverkehr innerhalb der letzten 3 Monate. -Asymptomatische bakterielle Vaginose (BV) a. Vaginaler pH-Wert > 4,5 b. Hinweiszellen auf Nasspräparationsmikroskopie, >20 Prozent c. Frau bestreitet ungewöhnlichen oder abnormalen Vaginalgeruch und Ausfluss. -Zwei oder mehr Risikofaktoren für sexuell übertragbare Krankheiten (STDs): a. Alter kleiner oder gleich 20 Jahre alt. Afroamerikanische Rasse c. Hispanische ethnische Zugehörigkeit d. Regelmäßiges Duschen (mindestens einmal pro Monat) e. Zwei oder mehr Sexualpartner (letzte 12 Monate) f. Aktuelle oder vergangene sexuell übertragbare Krankheiten (letzte 12 Monate). -Seien Sie in der Lage, Studienabläufe zu verstehen. -Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

-Selbst gemeldete Schwangerschaft oder keine Menstruation in den letzten 4 Wochen und positiver Urin-Schwangerschaftstest Hinweis: Wir schließen Frauen aus, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind, da einige Richtlinien ein Screening und eine Behandlung auf bakterielle Vaginose (BV) bei Hochrisikopatienten empfehlen Frauen während der Schwangerschaft. -Regelmäßige Einnahme von Antibiotika: In den letzten zwei Monaten mindestens einmal täglich anwenden (z. B. bei Akne). Hinweis: Frauen, die regelmäßig Antibiotika einnehmen, werden ausgeschlossen, da der Einsatz von Antibiotika sowohl BV- als auch Chlamydien-/Gonorrhoe-Infektionen beeinträchtigen könnte. - Nach eigenen Angaben derzeit verheiratet/in einer Partnerschaft lebend und seit über einem Jahr mit dem Ehemann/Partner zusammenlebend. Ausgenommen hiervon sind verheiratete Frauen, die getrennt leben. Hinweis: Wir werden Frauen ausschließen, die verheiratet sind und in einer festen langfristigen Beziehung stehen, da unser Ziel darin besteht, eine Stichprobe von Frauen mit einem hohen Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) aufzunehmen. Obwohl bei diesen Frauen ein Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten besteht, ist das Risiko insgesamt geringer als bei alleinstehenden, getrennt lebenden oder geschiedenen Frauen. - Obdachlose Hinweis: Wir schließen obdachlose Frauen aus, da sie wahrscheinlich schwer zu finden sind. -Übermäßiger Alkoholkonsum (konsumiert mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche oder ist nicht bereit, eine Woche lang auf Alkohol zu verzichten, um Medikamente einzunehmen). Hinweis: Wir schließen Personen aus, die nicht glauben, dass sie eine Woche lang auf Alkohol verzichten könnten, um ein Antibiotikum einzunehmen (da Metronidazol plus Alkohol zu Übelkeit und Erbrechen führen kann). -Allergie gegen Metronidazol. -Aktuelle oder frühere Anfallsleiden. -Aktuelle oder Vorgeschichte jeglicher Art von Neuropathie. -Verwendung von Warfarin-Natrium (Coumadin ®). -Verwendung von Cimetidin (Tagamet ®). -Bekannte Lebererkrankung. Hinweis: Wir schließen Frauen mit aktuellen Anfallsleiden, Frauen, die Warfarin (Coumadin) einnehmen, Frauen, die Cimetidin einnehmen, und Frauen mit bekannter Lebererkrankung aus. Daher besteht für Frauen möglicherweise ein höheres Risiko für Nebenwirkungen durch die Einnahme von Metronidazol. -Geschichte der Hysterektomie. Hinweis: Wir schließen Frauen aus, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, da die meisten Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen den Gebärmutterhals betreffen. -Trichomonas vaginalis wurde bei der Eignungsprüfung mittels Nasspräparat nachgewiesen. Hinweis: Wir werden auch Frauen mit einer Trichomonas-Infektion ausschließen, die während der Eignungsprüfung durch Nasspräparationsbewertung festgestellt wurde, da wir sie mit einer Einzeldosis Metronidazol behandeln. Eine solche Behandlung würde sich auf den BV bei den Frauen in der Studie auswirken. Frauen, die während der Eignungsprüfung mit Metronidazol behandelt wurden, müssen einen Monat nach der Behandlung warten, um für die Studie in Frage zu kommen. -Unfähig, Tabletten zu schlucken. - Wenn Sie an einer aktiven, unkontrollierten Erkrankung wie Krebs leiden oder nach Einschätzung des Studienleiters nicht an der Studie teilnehmen sollten. -Frauen, die sich in der Menstruationsphase des Menstruationszyklus befinden. -Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat. - Bei Frauen unter 18 Jahren (19 in Alabama) weiß ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, mit dem sie zusammenleben, nicht, dass sie sexuell aktiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zweimonatlicher Test auf BV ohne Behandlung.
Experimental: Intervention
Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 7 Tage zum Nachweis einer bakteriellen Vaginose (BV).
Zweimonatliche Tests und Behandlung auf BV mit Metronidazol, wenn BV festgestellt wird; 500 mg zweimal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige Inzidenz von Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen bei Frauen, die ein Screening (alle 2 Monate) und eine Behandlung auf asymptomatische bakterielle Vaginose erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit regelmäßiger Überwachung (alle 2 Monate), aber keiner Behandlung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung.
Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen wurden durch Vaginalabstrichtests bestimmt, die 4, 8 und 12 Monate nach der Aufnahme entnommen wurden. Die Proben wurden mit dem BD ProbeTec Amplified DNA AssayTM (Becton-Dickson, Inc.) bewertet. Sparks, MD). Das primäre Ergebnismaß ist die kombinierte Anzahl von Chlamydien- und Gonokokkeninfektionen.
4, 8 und 12 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 12 Monaten positiv auf bakterielle Vaginose (BV) getestet wurden
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Frauen, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch positiv auf BV getestet wurden. Das Ergebnis des BV-Status wurde durch selbst entnommene Vaginalabstrichproben bestimmt, die anhand der Nugent-Kriterien bewertet wurden. Ein Nugent-Score von 7–10 weist auf einen positiven BV-Test hin.
2, 4, 6, 8, 10, 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

20. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metronidazol

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