- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00669279
Wirkung von Carvedilol Controlled-Release (CR) und Atenolol auf den zentralen Blutdruck
6. September 2017 aktualisiert von: University of Florida
Nicht-invasive Bestimmung des zentralen Aortenblutdrucks bei hypertensiven Patienten, die mit Carvedilol oder Atenolol mit kontrollierter Freisetzung behandelt wurden
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Atenolol oder Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung den Blutdruck im Körper genauso effektiv senken wie im Arm.
Der in der Aorta, einem großen Blutgefäß, das Blut vom Herzen wegführt, gemessene Blutdruck kann ein besseres Maß für die schädlichen Auswirkungen von Bluthochdruck auf die Organe des Körpers sein.
Früher wurde der Blutdruck nur in den Armen gemessen.
Der Blutdruck in den Armen spiegelt jedoch möglicherweise nicht genau den Blutdruck in der Aorta wider und kann daher Ärzte, die Bluthochdruck behandeln, irreführen.
Aus diesem Grund testen wir, ob zwei verschiedene Blutdruckmedikamente, beide aus der Klasse der Betablocker, ähnliche Wirkungen auf den Blutdruck im Arm und in der Aorta haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carvedilol reduziert die Aortenwellenreflexion und verbessert die linksventrikuläre/vaskuläre Kopplung: ein Vergleich mit Atenolol (CENTRAL-Studie) ist eine prospektive, unverblindete, vergleichende, randomisierte Kontrollstudie, die die brachialen und zentralen hämodynamischen Profile bei Patienten untersuchte, die Atenolol oder Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung einnahmen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bluthochdruck (unbehandelt oder mit nicht mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt)
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Formen von Bluthochdruck (einschließlich Schlafapnoe)
- Patienten, die derzeit mit zwei oder mehr Antihypertensiva behandelt werden
- Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und deren korrekt gemessener klinisch gemessener systolischer Blutdruck über 170 mmHg liegt
- Isolierte systolische Hypertonie
- Andere Krankheiten, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordern
- Herzfrequenz unter 55 Schlägen/min (ohne Betablockertherapie)
- Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Angina pectoris in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Myokardinfarkt oder Revaskularisierungsverfahren in der Vorgeschichte oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich Schlaganfall und TIA)
- Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
- Niereninsuffizienz, definiert als ein Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
- Primäre Nierenerkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte des Raynaud-Syndroms
- Alkoholismus und Freizeitdrogenkonsum (aufgrund von Compliance-Bedenken)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Carvedilol CR
|
Dosistitration von 20 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 40 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 80 mg einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
|
Experimental: Atenolol
|
Dosistitration von 25 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 50 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 100 mg einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zentraler Aortenblutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
|
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen.
|
Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Epstein, Pharm.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 8COG11059
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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