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Wirkung von Carvedilol Controlled-Release (CR) und Atenolol auf den zentralen Blutdruck

6. September 2017 aktualisiert von: University of Florida

Nicht-invasive Bestimmung des zentralen Aortenblutdrucks bei hypertensiven Patienten, die mit Carvedilol oder Atenolol mit kontrollierter Freisetzung behandelt wurden

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Atenolol oder Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung den Blutdruck im Körper genauso effektiv senken wie im Arm. Der in der Aorta, einem großen Blutgefäß, das Blut vom Herzen wegführt, gemessene Blutdruck kann ein besseres Maß für die schädlichen Auswirkungen von Bluthochdruck auf die Organe des Körpers sein. Früher wurde der Blutdruck nur in den Armen gemessen. Der Blutdruck in den Armen spiegelt jedoch möglicherweise nicht genau den Blutdruck in der Aorta wider und kann daher Ärzte, die Bluthochdruck behandeln, irreführen. Aus diesem Grund testen wir, ob zwei verschiedene Blutdruckmedikamente, beide aus der Klasse der Betablocker, ähnliche Wirkungen auf den Blutdruck im Arm und in der Aorta haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Carvedilol reduziert die Aortenwellenreflexion und verbessert die linksventrikuläre/vaskuläre Kopplung: ein Vergleich mit Atenolol (CENTRAL-Studie) ist eine prospektive, unverblindete, vergleichende, randomisierte Kontrollstudie, die die brachialen und zentralen hämodynamischen Profile bei Patienten untersuchte, die Atenolol oder Carvedilol mit kontrollierter Freisetzung einnahmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bluthochdruck (unbehandelt oder mit nicht mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt)

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Formen von Bluthochdruck (einschließlich Schlafapnoe)
  • Patienten, die derzeit mit zwei oder mehr Antihypertensiva behandelt werden
  • Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und deren korrekt gemessener klinisch gemessener systolischer Blutdruck über 170 mmHg liegt
  • Isolierte systolische Hypertonie
  • Andere Krankheiten, die eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordern
  • Herzfrequenz unter 55 Schlägen/min (ohne Betablockertherapie)
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Angina pectoris in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Myokardinfarkt oder Revaskularisierungsverfahren in der Vorgeschichte oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich Schlaganfall und TIA)
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Niereninsuffizienz, definiert als ein Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
  • Primäre Nierenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte des Raynaud-Syndroms
  • Alkoholismus und Freizeitdrogenkonsum (aufgrund von Compliance-Bedenken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carvedilol CR
Arzneimittel: Carvedilol CR
Dosistitration von 20 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 40 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 80 mg einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Coreg CR
Experimental: Atenolol
Arzneimittel: Atenolol
Dosistitration von 25 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 50 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 100 mg einmal täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
  • Tenormin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentraler Aortenblutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen.
Gemessen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Epstein, Pharm.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8COG11059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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