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Tachikawa-Projekt zur Prävention posttraumatischer Belastungsstörungen mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (TPOP): TPOP-02-Studie

20. Januar 2014 aktualisiert von: Yutaka Matsuoka, Japan Science and Technology Agency
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehrfach ungesättigten Fettsäuren zur Prävention von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) bei Patienten mit Unfallverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfallverletzungen, meist Autounfälle, in der Zivilbevölkerung sind häufige Ereignisse. Beispielsweise scheint fast ein Drittel der verletzten Patienten eine traumabedingte psychiatrische Erkrankung zu entwickeln, und die Hauptdiagnosen sind posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und depressive Störung. Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (Omega-3-PUFA) haben einige Beweise für die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit Angstzuständen und Stimmungsstörungen, aber keine Beweise für die Vorbeugung von Angstzuständen und Stimmungsstörungen, die nach Unfallverletzungen auftreten. Wir bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit von Omega -3 PUFA zur Sekundärprävention einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und verwandter psychiatrischer Erkrankungen bei Patienten mit Unfallverletzungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • National Disaster Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 plus Jahre
  2. Eine japanische Muttersprachlerfähigkeit
  3. Möglichkeit, Patienten mit Verletzungen innerhalb von 240 Stunden zu kontaktieren, und Dosierung bei oraler Anwendung
  4. Physischer und metallischer Status, um Umfang und Inhalt der Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutig irreparabler akuter Hirnparenchymschaden und subdurale oder subarachnoidale Blutung, nachgewiesen durch Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie
  2. Kognitive Beeinträchtigung: Mini Mental State Examination < 24
  3. Starker Trinker oder 100 IU/L ≦ γGTP bei Verabreichung
  4. Starker Raucher (über 40 Zigaretten pro Tag)
  5. Geschichte und aktueller Verdacht bei der Diagnose von Psychosen und Bipolar-I-Störungen
  6. Verdachtsdiagnose Alkohol-, Substanz- und Essstörung
  7. Vorliegen ausgeprägter schwerwiegender Symptome wie Suizidgedanken, Selbstverletzungsverhalten, Dissoziation, Bedarfslage rasch psychiatrische Behandlung
  8. Einnahme von Antiepileptika, Lithium, Ethylicosapentat und gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Aspirin, Warfarin usw.) innerhalb von 3 Monaten in regelmäßigen Abständen
  9. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren innerhalb von 3 Monaten in regelmäßigen Abständen
  10. Angewohnheit, mehr als 4 Mal pro Woche Fisch zu essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Nahrungsergänzungsmittel: Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren
Eine Kapsel mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, 300 mg (einschließlich 70 % Docosahexaensäure, 7 % Eicosapentaensäure und andere), 7 Kapseln pro Tag in 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der vom Arzt verwalteten PTBS-Skala
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Diagnose einer PTBS (einschließlich partieller PTBS)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Häufigkeit von Depressionen, bewertet durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Autonome Reaktion gemessen vor, während und nach skriptgesteuerten Bildern und akustischer Stimulation
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Score of Impact of Event Scale überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Score of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Punktzahl der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala, SF-36
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Ergebnis der Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF) im Serum
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Anzahl der Urlaubstage, die ab dem Zeitpunkt der Verletzung genommen wurden
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Buss-Perry Aggressionsfragebogen (BAQ)
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat, Grundlinie
Drei Monate, ein Monat, Grundlinie
Gesamtpunktzahl der Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat
DHEA: Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
NPY: Neuropeptid Y
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
IL-1 beta: Interleukin 1 beta
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
IL-6: Interleukin 6
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
TNF alpha: Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
D-Serin
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
L-Serin
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
DL-Serin
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat
Aktivin
Zeitfenster: Drei Monate, ein Monat
Drei Monate, ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Science and Technology Agency

Mitarbeiter

University of Toyama
Chiba University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yutaka Matsuoka, M.D.,Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDMC-TPOP-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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