Prospektive Bewertung von FibroScan bei mit Methotrexat behandelten Patienten (Methoscan)
2. Juli 2019 aktualisiert von: de Ledinghen, Association HGE CHU Bordeaux Sud
Bewertung der Leberfibrose mithilfe von FibroScan und nicht-invasiven biochemischen Markern bei mit Methotrexat behandelten Patienten
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Leberfibrose mithilfe von FibroScan und biochemischen Markern bei mit Methotrexat behandelten Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methotrexat (MTX) ist eine wirksame Behandlung zur Induktion einer Remission und Aufrechterhaltung bei Patienten mit Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis oder Psoriasis, die bei hohen kumulativen Dosen eine Leberfibrose auslösen können.
Die transiente Elastographie (FibroScan) ist eine neue nicht-invasive, schnelle, reproduzierbare Methode am Krankenbett, die die Beurteilung von Leberfibrose durch Messung der Lebersteifheit ermöglicht.
Eine vorläufige Studie (Laharie et al., Alimentary Pharmaceutical Therapeutics 2006) hatte gezeigt, dass eine signifikante Leberfibrose bei Patienten mit Morbus Crohn, die mit einer hohen Dosis Methotrexat behandelt wurden, selten auftrat.
FibroScan war eine zuverlässige nicht-invasive Methode zur Erkennung von Leberfibrose, die bei diesen Patienten empfohlen werden konnte.
Daher konnte eine Leberbiopsie nur bei Patienten mit hohen FibroScan-Werten und/oder chronischen Leberenzymanomalien durchgeführt werden.
Zur Bestätigung dieser vorläufigen Daten sind jedoch weitere Längsschnitt- und prospektive Studien bei Patienten mit Morbus Crohn, aber auch mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis erforderlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1871
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pessac, Frankreich, 33600
- Hôpital du Haut Lévêque
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Mit Methotrexat behandelte Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, ≥18 Jahre alt.
- Mit Methotrexat behandelter Patient.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Schaeverbeke, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Edouard Chabrun, MD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Haut-Lévêque Hospital, 33604 Pessac, France
- Hauptermittler: Thomas Hubiche, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Marie-Sylvie Doutre, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Maïté Longy-Boursier, MD, PhD, CHU de Bodeaux
- Hauptermittler: Jean-Luc Pellegrin, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Juliette Foucher, MD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Haut-Lévêque Hospital, 33604 Pessac, France
- Hauptermittler: Franck Zerbib, MD PhD, Gastroenterology and Hepatology Unit, Saint-André Hospital, 33075 Bordeaux, Cedex, France
- Studienleiter: David Laharie, MD PhD, CHU Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-07
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