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Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen der Eisenbelastung von Herz und Leber bei Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine Studie zur Magnetresonanztomographie-Bewertung der Herz- und Leber-Eisenbelastung bei Patienten mit Hämoglobinopathien, myelodysplastischen Syndromen (MDS) oder anderen Anämien, die mit Exjade® (Deferasirox) behandelt wurden (die MILE-Studie)

Diese Studie wird die Veränderung der kardialen Eisenlast über einen Zeitraum von 53 Wochen bewerten, gemessen mittels MRT in 2 Patientenkohorten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Brisbane, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Melbourne, Australien
        • Novarts Investigative Site
      • Sydney, Australien
        • Novarts Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau MIT Hämoglobinopathie, myelodysplastischem Syndrom oder anderer angeborener oder erworbener Anämie (z. B. MPD, Diamond-Blackfan-Anämie und andere seltene Anämien) Patienten ≥ 18 Jahre und mit einem Gewicht von > 40 kg.
  • Lebenslanges Minimum von > 20 Einheiten Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen
  • Normale oder minimal abnormale Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Patienten mit hohem Risiko für myelodysplastische Syndrome und Patienten mit anderen hämatologischen und nicht-hämatologischen Malignomen, bei denen aufgrund des schnellen Fortschreitens ihrer Krankheit nicht zu erwarten ist, dass sie von einer Chelat-Therapie profitieren
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Eine Organtransplantation liegt weniger als 3 Monate zurück

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox
Arzneimittel: Deferasirox
Deferasirox bis zu 40 mg/kg/Tag, p.o., Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • ICL670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kardialen Eisenlast und der kardialen Ejektionsfraktion mittels MRT, aufgezeichnet zu Studienbeginn und nach 53 Wochen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Werte der ventrikulären Ejektionsfraktion, des ventrikulären Volumens und der ventrikulären Massen gegenüber den Ausgangswerten nach 53 Wochen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des kardialen T2* vom Ausgangswert bis zur 53. Woche in der Untergruppe mit MDS und anderen Anämien im Vergleich zur Untergruppe mit Thalassämie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des Serumferritins von den Ausgangswerten bis zur 53. Woche.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen des Lebereisengehalts (LIC) durch MRT von den Ausgangswerten bis zur 53. Woche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Zusammenhang zwischen dem Dosierungsschema von Exjade® und Veränderungen im kardialen T2*- und LIC R2-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderungen der Marker für die Eisenbelastung zwischen dem Ausgangswert und der 53. Woche.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Deferasirox-Therapie vom Ausgangswert bis zur 53. Woche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICL670AAU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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