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Eine Open-Label-Studie zu N-Acetylcystein bei Kindern mit Autismus

8. Februar 2017 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Eine Open-Label-Studie zu N-Acetylcystein bei Autismus

Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) bei Kindern mit Autismus zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystein (NAC) ist eine Verbindung, die den Gehalt an Glutathion, dem wichtigsten Antioxidans des Körpers, erhöht. Glutathion ist eine Verbindung im Blut, die Teil eines natürlichen Abwehrsystems (des Antioxidanssystems) ist. Antioxidantien schützen den Körper vor Schäden durch innere Giftstoffe, die als freie Radikale bezeichnet werden. Es ist möglich, dass Kinder mit Autismus einen niedrigeren Glutathionspiegel haben, eine wichtige Verbindung in unserem Körper, die hilft, die Auswirkungen toxischer freier Radikale zu bekämpfen. Wir hoffen, dass wir durch die genauere Untersuchung des antioxidativen Systems unser Verständnis der Gründe, warum Menschen Autismus entwickeln, erweitern werden, damit wir bessere Behandlungsmethoden für Personen mit dieser Erkrankung entwickeln können. Diese Studie soll die Sicherheitsverträglichkeit von N-Acetylcystein und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern mit Autismus testen. Es wird auch den möglichen Nutzen dieses Mittels bei der Verbesserung der Kerndefizite bei Autismus, wie z. B. soziale Defizite, untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind für diese Studie geeignet, wenn sie an der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zu N-Acetylcystein in Autismus an der Stanford University teilgenommen haben und alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ambulante Patienten im Alter von 3,0 bis einschließlich 12,11 Jahren
  2. Männer und Frauen, die körperlich gesund sind
  3. Diagnose von Autismus basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR), dem Autism Diagnostic Interview-Revised und der klinischen Bewertung durch Experten
  4. Klinische Globaleindruck-Schwerebewertung von 4
  5. Leistungserbringer, der den Patienten zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen kann, vertrauenswürdige Bewertungen abgeben kann und regelmäßig mit dem Patienten interagiert
  6. Fähigkeit des Subjekts, die Verbindung zu schlucken
  7. Stabile Begleitmedikation für mindestens 2 Wochen
  8. Keine geplanten Änderungen der psychosozialen Interventionen während der offenen N-Acetylcystein-Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder psychotischen Störungen, nicht anders angegeben
  2. Aktive medizinische Probleme: instabile Anfälle, schwere körperliche Erkrankungen (z. B. schwere Leber- oder Nierenpathologie)
  3. Schwangerschaft oder sexuell aktive Frauen
  4. Personen, die Antioxidantien und Glutathion-Prodrugs einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie haben diese Verbindungen mindestens 4 Wochen lang abgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein

Die Dosierung von oral verabreichtem N-Acetylcystein ist wie folgt:

Tage 1–30: 900 mg, einmal täglich Tage 31–60: 900 mg, zweimal täglich Tage 61–90: 900 mg, dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Die Dosierung von oral verabreichtem N-Acetylcystein ist wie folgt:

Tage 1–30: 900 mg, einmal täglich Tage 31–60: 900 mg, zweimal täglich Tage 61–90: 900 mg, dreimal täglich

Andere Namen:
  • NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die auf der Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) gemeldet wurden
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die auf der Dosage Record and Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES) im Verlauf der Studie gemeldet wurden, gemessen zu Zeitpunkten (4, 8 und 12 Wochen).
4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum sensorischen Profil (SPQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Irritability Subscale der Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen
Glutathion-Stoffwechsel-Zwischenprodukte in peripherem Blut, gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-05062008-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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