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Hochdosiertes Vitamin B1 zur Reduzierung des missbräuchlichen Alkoholkonsums (B1AS)

23. September 2014 aktualisiert von: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas

Die Wirksamkeit von Benfotiamin bei der Verringerung des missbräuchlichen Trinkens bei familienanalytisch positiven und negativen Alkoholikern

B1AS testet die Hypothese, dass eine erhöhte Aufnahme von Vitamin B1 (Thiamin) durch Alkohol geschädigte Gehirnsysteme reparieren und Menschen mit Alkoholproblemen helfen kann, ihren Alkoholkonsum zu kontrollieren. Eine starke, künstlich hergestellte Form von Thiamin (Benfotiamin) wird verwendet, um den Thiaminspiegel im Blut auf viel höhere Werte zu erhöhen, als dies mit normalen Vitaminpräparaten erreicht werden kann. Das Trinkverhalten wird über 6 Monate fortgesetzter Nahrungsergänzungsmittelanwendung untersucht. Teilnehmen können Männer und Frauen mit einer jüngeren Vorgeschichte von Alkoholproblemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

B1AS ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von Benfotiamin bei der Verringerung missbräuchlicher Trinkgewohnheiten bei Personen mit kürzlich aufgetretenen Alkoholproblemen. Die Probanden nehmen 6 Monate lang täglich 4 Tabletten Benfotiamin (600 mg) oder Placebo ein. Monatliche Nachuntersuchungen verfolgen den Alkoholkonsum und alkoholbedingte Probleme über die 6 Monate. Bluttests werden auch durchgeführt, um die Häufigkeit einer erblichen Anomalie in der Thiaminverarbeitung zu bestimmen, die mit dem Risiko der Entwicklung von Alkoholismus zusammenhängen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Problem beim Trinken in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Längere Abstinenz
  • Ernsthafte medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Benfotiamin
Benfotiamin 600 mg
Arzneimittel: Benfotiamin
Benfotiamin 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Alkoholkonsums
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
gemessen als Standardgetränke Alkohol pro Tag (SD/Tag)
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholismus-Schweregradskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Alkoholismus-Schweregradskala misst den Schweregrad der Alkoholabhängigkeit einer Person. Die Skala reicht von 0 (am wenigsten schwer) bis 33 (am schwersten). Je höher der Score, desto größer die Abhängigkeit.
6 Monate
Barrett-Impulsivitätsskala: Totale Impulsivität
Zeitfenster: 6 Monate
Skala misst Impulsivität. Es umfasst 30 Items, die bewertet werden, um sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbeherrschung, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik und nicht-planende Impulsivität) zu ergeben. . Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 Punkt für selten/nie bis zu 4 Punkten für fast immer/immer steht. Die Gesamtpunktzahl für Impulsivität reicht von 30 (am wenigsten impulsiv) bis 120 (am impulsivsten). Je höher die Punktzahl, desto höher die Impulsivität.
6 Monate
Symptom-Checkliste-90 (SCL-90): Globaler Schweregradindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der SCL-90 ist ein kurzes mehrdimensionales Selbstberichtsinventar, das nach neun Symptomen der Psychopathologie sucht und drei globale Stressindikatoren bereitstellt. Es bietet einen Überblick über die Schwere und Intensität der Symptome. Das Ergebnis misst psychiatrische Symptome unter Verwendung einer 30-Punkte-Skala, die als t-Scores relativ zu einer normativen Population angegeben wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11236 (DAIDS-ES)

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