- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00682123
Risiko positiver Dopingtests nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die mit Spuren von Nandrolon-Metaboliten kontaminiert sind
Ergänzungskontamination: Nachweis von Nandrolon-Metaboliten im Urin nach Verabreichung kleiner Dosen eines Nandrolon-Vorläufers
Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass einige Nahrungsergänzungsmittel, die von der allgemeinen Bevölkerung konsumiert werden, unter Bedingungen hergestellt und gelagert werden, die zu einer Kontamination des Endprodukts mit geringen Mengen an Fremdstoffen führen. In den meisten Fällen ist dies harmlos, aber für Sportler, die aufgrund ihrer sportlichen Betätigung einer Dopingkontrolle unterliegen, können die potenziellen Folgen selbst geringfügiger Mengen einer verbotenen Substanz katastrophal sein. Qualitätskontrollverfahren für pharmazeutische Produkte spezifizieren normalerweise die Abwesenheit von Kontaminanten auf einem Niveau von mehr als 0,1 %, dh 1 mg/g. Im Fall eines anabolen Steroids wie Nandrolon wurde die Menge, die zu einem positiven Test führt, jedoch auf etwa 1-3 µg geschätzt (Geyer et al., 2004). Im Falle eines Nahrungsergänzungsmittels, das in hohen Dosen (20-30 g/d) eingenommen wird, wie zum Beispiel Kreatin, bedeutet dies, dass ein Kontaminationsgrad von etwas näher an 0,00001 % (dh 1 µg/g) zu einem positiven Test führen kann . Diese Arbeit wurde durch aktuelle Erkenntnisse aus unserem Labor gestützt (Judkins et al., 2006). Diese Daten zeigen, dass nur 10 μg 19-Noradrostenedion (19-NorAD), das einem Kreatinpräparat zugesetzt wurde, bei allen Freiwilligentests zu einem positiven Dopingtest führte. Das ist tausendmal weniger als die für pharmazeutische Wirkstoffe vorgeschriebene Reinheitsstufe und bei dieser Stufe sind diese Kontaminanten ohne pharmakologische Wirkung.
Es werden Vorschläge entwickelt, um den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verwendung durch Sportler zu regulieren, um versehentlich positive Dopingergebnisse infolge der Einnahme kontaminierter Nahrungsergänzungsmittel zu vermeiden. Dies erfordert die Kenntnis der Schadstoffmengen, die wahrscheinlich Probleme verursachen. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, das Ausscheidungsmuster von Nandrolon-Metaboliten im Urin nach Dosen von 1 µg, 2,5 µg und 5 µg 19-Norandrostendion sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden zu untersuchen. Die in dieser Studie verabreichte Menge an 19-Norandrostenedion ist repräsentativ für die Menge, die zuvor als nicht deklarierte Kontaminante in einigen Nahrungsergänzungsmitteln gemeldet wurde. Angesichts der Spekulationen um positive Dopingfälle, die der Einnahme von Sportergänzungsmitteln zugeschrieben werden, die mit Prohormonen kontaminiert sind, stellt dies eine wichtige Überlegung sowohl für Sportler und Dopingbehörden als auch für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE11 3TU
- Loughborough University, School of Sport and Exercise Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jeder potenzielle Teilnehmer, der an Sportwettkämpfen auf einem Niveau teilnimmt, bei dem auch nur die entfernte Möglichkeit besteht, zu einem Drogentest aufgefordert zu werden, wurde ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Konzentrationen von 19-Norandrosteron (19-NA) und 19-Noretiocholanolon (19-NE) im Urin
Zeitfenster: Der gesamte Urin wurde 24 Stunden nach der Nahrungsergänzungsaufnahme ausgeschieden
|
Der gesamte Urin wurde 24 Stunden nach der Nahrungsergänzungsaufnahme ausgeschieden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Maughan, PhD, Loughborough University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geyer H, Parr MK, Mareck U, Reinhart U, Schrader Y, Schanzer W. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids - results of an international study. Int J Sports Med. 2004 Feb;25(2):124-9. doi: 10.1055/s-2004-819955.
- Maughan RJ. Contamination of dietary supplements and positive drug tests in sport. J Sports Sci. 2005 Sep;23(9):883-9. doi: 10.1080/02640410400023258.
- Judkins C, Watson P, Russell C. A crossover study of 19-nor-androstenedione contamination in sports supplements: preliminary findings. Proceedings of the 5th International congress on Medical Polymers. Cologne, Germany 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R05-P39
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