- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00682591
Bewertung der neurokognitiven Leistung bei medikamentensubstituierten Patienten unter Hepatitis-C-Therapie
Bewertung der neurokognitiven Leistung, der Lebensqualität und des emotionalen Zustands bei medikamentensubstituierten Patienten (Methadon, Buprenorphin, Suboxon) unter Hepatitis-C-Therapie (Peginterferon Alfa und Ribavirin)
Prospektive, multizentrische Längsschnittstudie, durchgeführt in 15 teilnehmenden Substitutionszentren in Deutschland.
Ziele:
- Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen der verschiedenen Substitutionsmedikamente (Methadon, Buprenorphin und Suboxon) auf die neurokognitive, emotionale und lebensqualitätsbezogene Verträglichkeit bei opioidabhängigen Patienten unter HCV-Behandlung.
- Sekundäres Ziel: Untersuchung, ob die IFN-Therapie die Wirksamkeit beeinträchtigt (in Bezug auf z. B. Retentionsraten, gleichzeitiger Drogenkonsum und insbesondere neurokognitive Funktion) und Verträglichkeit einer Agonisten-Erhaltungstherapie mit Methadon, Buprenorphin oder Suboxon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuerzburg, Deutschland, 97070
- Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Opioidabhängige Patienten unter aktueller Erhaltungstherapie mit stabilen Agonisten (mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss) mit Methadon, Buprenorphin oder Suboxon.
- Die Patienten müssen mit chronischer Hepatitis C infiziert sein und eine Indikation für eine Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin haben.
- Patienten mit informierter schriftlicher Einwilligung in Bezug auf die Nachsorge psychiatrischer Nebenwirkungen und insbesondere der neurokognitiven Leistung.
- Patienten mit Baseline-Überwachung des emotionalen Zustands und der neurokognitiven Leistung.
Ausschlusskriterien:
- Laut SPC
- Gemäß den gesetzlichen Anforderungen reg. Arzneimittelsubstitutionstherapie (BTMVV)
- Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache oder kognitive Beeinträchtigung (aufgrund der unverzichtbaren Anwendung von Fragebögen und der TAP, Testbatterie der Aufmerksamkeitsleistung).
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Koinfektionen wie das Hepatitis-B-Virus oder das humane Immundefizienzvirus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitlicher Verlauf der neurokognitiven Leistung (gemessen mit der TAP – Test Battery for Attentional Performance)
Zeitfenster: Design wiederholter Messungen mit den folgenden Bewertungszeitpunkten: Ausgangswert, zwei- bis viermal während der antiviralen Behandlung, zweimal nach der antiviralen Behandlung
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Design wiederholter Messungen mit den folgenden Bewertungszeitpunkten: Ausgangswert, zwei- bis viermal während der antiviralen Behandlung, zweimal nach der antiviralen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kraus MR, Schafer A, Wissmann S, Reimer P, Scheurlen M. Neurocognitive changes in patients with hepatitis C receiving interferon alfa-2b and ribavirin. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jan;77(1):90-100. doi: 10.1016/j.clpt.2004.09.007.
- Schafer A, Scheurlen M, Weissbrich B, Schottker K, Kraus MR. Sustained virological response in the antiviral therapy of chronic hepatitis C: is there a predictive value of interferon-induced depression? Chemotherapy. 2007;53(4):292-9. doi: 10.1159/000102584. Epub 2007 May 10.
- Kraus MR, Schafer A, Faller H, Csef H, Scheurlen M. Psychiatric symptoms in patients with chronic hepatitis C receiving interferon alfa-2b therapy. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):708-14. doi: 10.4088/jcp.v64n0614.
- Schafer A, Wittchen HU, Seufert J, Kraus MR. Methodological approaches in the assessment of interferon-alfa-induced depression in patients with chronic hepatitis C - a critical review. Int J Methods Psychiatr Res. 2007;16(4):186-201. doi: 10.1002/mpr.229.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- P05595
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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