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Bewertung der neurokognitiven Leistung bei medikamentensubstituierten Patienten unter Hepatitis-C-Therapie

3. Februar 2009 aktualisiert von: University of Wuerzburg

Bewertung der neurokognitiven Leistung, der Lebensqualität und des emotionalen Zustands bei medikamentensubstituierten Patienten (Methadon, Buprenorphin, Suboxon) unter Hepatitis-C-Therapie (Peginterferon Alfa und Ribavirin)

Prospektive, multizentrische Längsschnittstudie, durchgeführt in 15 teilnehmenden Substitutionszentren in Deutschland.

Ziele:

- Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen der verschiedenen Substitutionsmedikamente (Methadon, Buprenorphin und Suboxon) auf die neurokognitive, emotionale und lebensqualitätsbezogene Verträglichkeit bei opioidabhängigen Patienten unter HCV-Behandlung.

- Sekundäres Ziel: Untersuchung, ob die IFN-Therapie die Wirksamkeit beeinträchtigt (in Bezug auf z. B. Retentionsraten, gleichzeitiger Drogenkonsum und insbesondere neurokognitive Funktion) und Verträglichkeit einer Agonisten-Erhaltungstherapie mit Methadon, Buprenorphin oder Suboxon

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und medikamentöser Substitutionstherapie (Methadon, Burpenorphin, Suboxon)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängige Patienten unter aktueller Erhaltungstherapie mit stabilen Agonisten (mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss) mit Methadon, Buprenorphin oder Suboxon.
  • Die Patienten müssen mit chronischer Hepatitis C infiziert sein und eine Indikation für eine Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin haben.
  • Patienten mit informierter schriftlicher Einwilligung in Bezug auf die Nachsorge psychiatrischer Nebenwirkungen und insbesondere der neurokognitiven Leistung.
  • Patienten mit Baseline-Überwachung des emotionalen Zustands und der neurokognitiven Leistung.

Ausschlusskriterien:

  • Laut SPC
  • Gemäß den gesetzlichen Anforderungen reg. Arzneimittelsubstitutionstherapie (BTMVV)
  • Unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache oder kognitive Beeinträchtigung (aufgrund der unverzichtbaren Anwendung von Fragebögen und der TAP, Testbatterie der Aufmerksamkeitsleistung).
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Koinfektionen wie das Hepatitis-B-Virus oder das humane Immundefizienzvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der neurokognitiven Leistung (gemessen mit der TAP – Test Battery for Attentional Performance)
Zeitfenster: Design wiederholter Messungen mit den folgenden Bewertungszeitpunkten: Ausgangswert, zwei- bis viermal während der antiviralen Behandlung, zweimal nach der antiviralen Behandlung
Design wiederholter Messungen mit den folgenden Bewertungszeitpunkten: Ausgangswert, zwei- bis viermal während der antiviralen Behandlung, zweimal nach der antiviralen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Infektion

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