- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684736
Tryptophan, Serotonin und Kynurenin bei septischem Schock (TSK)
7. August 2008 aktualisiert von: Versailles Hospital
Septischer Schock ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität.
Serotonin (5-HT) wird von aktivierten Blutplättchen in den Kreislauf freigesetzt und ist ein Mediator der endothelialen Dysfunktion.
Der 5-HT-Stoffwechsel ist im Immunsystem über spezifische 5-HT-Rezeptoren bekannt, auch in Wirkungen auf das periphere Nervensystem.
Die Kinetik von 5-HT, Tryptophan, Kynurenin, MAO-Aktivität und IDO-Aktivität bei septischem Schock beim Menschen wurde nie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Le Chesnay, Frankreich, 78150
- CH Versailles - André Mignot Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die 18 Jahre oder älter waren und auf unserer Intensivstation stationär behandelt worden waren, wurden prospektiv in die Studie aufgenommen, wenn sie alle Eignungskriterien erfüllten.
Einschlusskriterien waren der klinische Nachweis einer Infektion, der Nachweis einer systemischen Reaktion auf die Infektion und das Einsetzen eines Schocks innerhalb der letzten 3 Stunden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder gleich 18 Jahre
- Klinische Sepsis mit starker Vermutung
- Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
- Körpertemperatur über 38°C oder unter 36°C
- Herzfrequenz über 90 bpm
- Systolischer Blutdruck von < 90 mm Hg trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr oder Notwendigkeit von Vasopressoren weniger als 3 Stunden
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Verhältnis des arteriellen Sauerstoffdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil von weniger als 300 mm Hg
- Urinausscheidung unter 0,5 ml pro kg Körpergewicht pro h oder unter 30 ml/h (für mindestens 1 h)
- Arterielle Laktatkonzentration über 2 mmol/L
- Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Grunderkrankung mit schlechter Prognose, Lebenserwartung unter 24 Stunden
- Depression oder Melancholie
- Neuropsychiatrische Erkrankungen: Krampfanfälle, manische Psychosen, Migräne oder Drogenabhängigkeit
- Neuroendokrine Tumoren
- Obstruktive Kardiomyopathie oder akute myokardiale Ischämie
- Lungenembolie
- Krebs im fortgeschrittenen Stadium, maligne Hämopathie oder AIDS mit der Entscheidung, aggressive Therapien zurückzuhalten oder abzubrechen
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Patienten, die vor der Aufnahme eine der folgenden Behandlungen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serotoninspiegel verändern: Almotriptan, Amitriptylin, Amoxapin, Citalopram, Clomipramin, Clozapin, Desipramin, Dihydroergotamin, Dolasetron, Dosulepin, Doxepin, Eletriptan, Ergotamin, Flunarizin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Granisetron, Imipramin, Indoramin, Interferon Alfa, Interferon Alfacon-1, Interferon Beta, Iproniazid, Maprotilin, Methysergid, Mianserin, Milnacipran, Mirtazapin, Moclobemid, Naratriptan, Olanzapin, Ondansetron, Oxetoron, Paroxetin, Pizotifen, Risperidon, Sertralin, Sumatriptan, Tianeptin, Trimipramin , Tropisetron, Venlafaxin, Viloxazin, Zolmitriptan.
- Keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kinetik von 5-HT, 5-HIAA, Kynurenin, Tryptophan, HVA, VMA, DOPAC, Östradiol, Cotinin und Vasopressoren
Zeitfenster: Tag-1, Tag-2, Tag-3, Tag-7 und Tag-14
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Tag-1, Tag-2, Tag-3, Tag-7 und Tag-14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jean-Pierre Bédos, MD, PhD, Versailles Hospital
- Studienleiter: Odile Spreux-Varoquaux, PhD, Versailles Hospital
- Hauptermittler: Matthieu Henry-Lagarrigue, MD, Versailles Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSK Sepsis
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Klinische Studien zur Schock, Septisch
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom