Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 2, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Bupropion bei Methamphetamin-Abhängigkeit

14. Februar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Diese Studie soll die Wirksamkeit von Bupropion bei der Reduzierung des Methamphetaminkonsums bei Patienten mit Methamphetaminabhängigkeit bewerten, die angeben, Methamphetamin an 29 oder weniger Tagen in den 30 Tagen vor Beginn der Unterzeichnung der Einwilligung konsumiert zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bupropion bei der Reduzierung des Methamphetaminkonsums bei Patienten mit Methamphetaminabhängigkeit, die angeben, Methamphetamin an 29 oder weniger Tagen in den 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung konsumiert zu haben. Zu den sekundären Zielen gehörten, waren aber nicht beschränkt auf: Beurteilung des Erfolgs oder Misserfolgs beim Erreichen der Abstinenz (bestätigt durch mindestens zwei Methamphetamin-negative Urine und kein Methamphetamin-positiver Urin) jede Woche während der letzten zwei Wochen (Wochen 11 und 12) für Probanden, die Methamphetamin 18 konsumierten oder weniger Tage während der 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung, Beurteilung der Sicherheit von Bupropion in dieser Studienpopulation, Beurteilung anderer Wirksamkeitsmessungen von Bupropion bei der Verringerung des Methamphetaminkonsums oder -verlangens und andere psychologische Beurteilungen der Methamphetaminabhängigkeit.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Bupropion im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg des Anteils der Probanden einhergeht, die jede Woche während der letzten zwei Wochen (Wochen 11 und 12) für nicht tägliche Benutzer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Program
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • South Bay Treatment Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Addiction and Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Friends Research Institute
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Matrix Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pacific Addiction Research Center - U of Hawaii
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Luther Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • U of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science At San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine DSM-IV-Diagnose der Methamphetamin-Abhängigkeit haben, wie von MINI festgestellt
  • Muss nach Beginn des Screenings und vor der Randomisierung mindestens 1 Amphetamin- oder Methamphetamin-positive Urinprobe haben oder Informationen zur Überprüfung der jüngsten Verwendung bereitstellen, wenn keine positive Urinprobe erhalten werden kann
  • Muss den Konsum von Methamphetamin für 29 Tage oder weniger während des 30-Tage-Zeitraums vor der Unterzeichnung der Zustimmung unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode melden
  • Muss bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten
  • Muss in der Lage sein, Einverständniserklärungen zu verbalisieren und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss wegen Methamphetamin-Abhängigkeit behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an das Studienzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupropion
Die Probanden erhalten Bupropion 150 mg Tablette für 3 Tage, dann zweimal täglich, für 12 Wochen, bis die Dosis während der letzten 3 Tage der Woche 12 mit 150 mg pro Tag reduziert wird.
Arzneimittel: Bupropion
150 mg für die ersten 3 Tage der Einnahme. Erhöhung auf 150 mg 2-mal täglich bis zur Verjüngung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten eine passende 150-mg-Bupropion-Placebo-Tablette für 3 Tage, dann zweimal täglich, für 12 Wochen, bis die Dosis während der letzten 3 Tage der 12. Woche mit 150 mg pro Tag reduziert wird.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Abstinenz zeigen
Zeitfenster: Wochen 11 und 12
Das primäre Wirksamkeitsergebnis war eine Messung des Behandlungserfolgs oder -versagens, wobei ein Proband, der in den letzten zwei Wochen der Verabreichung des Prüfpräparats (Wochen 11 und 12) erfolgreich zwei Wochen Abstinenz erreicht hatte, als Erfolg gewertet wurde.
Wochen 11 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg bei Probanden mit 18 oder weniger Tagen Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studienpopulation für diese Ergebnismessung ist definiert als die Teilnehmer mit Methamphetamin-Abhängigkeit, die angeben, Methamphetamin an 18 oder weniger Tagen in den 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung konsumiert zu haben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jurij Mojsiak, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDS Bupropion Meth 0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methamphetamin-Abhängigkeit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren