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Eine multizentrische Studie über aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Nielsen BioSciences, Inc.

Sicherheit, Empfindlichkeit und Spezifität von aus Kügelchen gewonnenem Coccidioidin bei naiven Erwachsenen, bei Erwachsenen mit pulmonaler Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte und bei Erwachsenen mit pulmonaler Histoplasmose in der Vorgeschichte

Erwachsene Freiwillige wurden mit 1,27 µg aus Kügelchen gewonnenem Coccidioidin einem Hauttest unterzogen. Das Hauttestantigen wurde in drei verschiedenen Populationen erwachsener Freiwilliger untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei der Beurteilung einer Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ gegen Coccidioides immitis zu bestimmen. Eine Verhärtung von mindestens 5 mm nach 48 Stunden wurde als positiv für eine Exposition gegenüber C. immitis gewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Health Sciences Center AVAHCS, Univ. of Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Kern Facility Medical Group
    • Nebraska
      • Blair, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68001
        • Blair Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit (keine aktive medizinische Erkrankung)

  • Erfüllt bevölkerungsgruppenspezifische Kriterien:

    • Kokzidioidomykose-Gruppe:

  • Vorgeschichte einer Kokzidioidomykose von mindestens 45 Tagen Dauer, bestätigt durch serologische oder mykologische Röntgenbefunde

    • Histoplasmose-Gruppe:

  • Vorgeschichte einer pulmonalen Histoplasmose

    • Naive Kontrollgruppe:
  • Lebenslanger Wohnsitz in den Bundesstaaten WA, OR, ID oder MT
  • Nie als Landarbeiter beschäftigt
  • Serologie negativ für C.immitis-Antikörper

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Aktive medizinische Erkrankung
  • Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum
  • Grippeähnliche Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Impfungen innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle atopische oder Kontaktdermatitis, Psoriasis, Erythema nodosum, Urtikaria
  • Aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden, Zytostatika oder Immunsuppressiva
  • Immunschwächekrankheit
  • HIV infektion
  • Vorheriger Hauttest mit Coccidioidin oder SD Coccidioidin
  • Schwanger oder stillend
  • Unerwünschte Reaktion auf Thimerosal
  • Unerwünschte Reaktion auf Candida- oder Trichophyton-Hauttestantigene

Kokzidioidomykose-Gruppe:

  • Aktuelle kavitäre oder disseminierte Kokzidioidomykose
  • Vorgeschichte von Histoplasmose oder Blastomykose

Histoplasmose-Gruppe:

  • Vorgeschichte von Kokzidioidomykose oder Blastomykose

Naive Kontrollgruppe:

  • Vorgeschichte von Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Blastomykose
  • Reisen Sie mehr als 30 Tage in bestimmten Gebieten von CA, AZ, NV, UT, NM, TX sowie Mexiko, Mittel- und Südamerika. Reisen Sie länger als 7 Tage in Sperrgebieten von CA, AZ und TX.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Freiwillige mit pulmonaler Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte, bestätigt durch Serologie und/oder Histologie oder Mykologie.
Biologisch: Aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin
1,27 ug steriles, injizierbares Produkt (aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin). Das Produkt wurde einmal durch intradermale Injektion zusammen mit positiven und negativen Kontrollmitteln verabreicht und die Ergebnisse nach 48 Stunden abgelesen.
Andere Namen:
  • Coccidioidin SD (vorgeschlagener Handelsname)
Aktiver Komparator: 2
Freiwillige ohne serologisch bestätigte pulmonale Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte (naiv).
Biologisch: Aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin
1,27 ug steriles, injizierbares Produkt (aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin). Das Produkt wurde einmal durch intradermale Injektion zusammen mit positiven und negativen Kontrollmitteln verabreicht und die Ergebnisse nach 48 Stunden abgelesen.
Andere Namen:
  • Coccidioidin SD (vorgeschlagener Handelsname)
Aktiver Komparator: 3
Freiwillige mit einer Vorgeschichte von pulmonaler Histoplasmose, aber keiner durch Serologie bestätigten Vorgeschichte von Kokzidioidomykose.
Biologisch: Aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin
1,27 ug steriles, injizierbares Produkt (aus Kügelchen gewonnenes Coccidioidin). Das Produkt wurde einmal durch intradermale Injektion zusammen mit positiven und negativen Kontrollmitteln verabreicht und die Ergebnisse nach 48 Stunden abgelesen.
Andere Namen:
  • Coccidioidin SD (vorgeschlagener Handelsname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Fähigkeit von aus Kügelchen gewonnenem Coccidioidin, eine zelluläre Überempfindlichkeit gegen C. immitis durch einen positiven DTH-Hauttest in einer Population mit pulmonaler Kokzidioidomykose in der Vorgeschichte zu erkennen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Spezifität von aus Kügelchen gewonnenem Coccidioidin, indem Sie das Hauttestantigen bei unbehandelten erwachsenen Freiwilligen und Freiwilligen mit pulmonaler Histoplasmose in der Vorgeschichte testen.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nielsen BioSciences, Inc.

Mitarbeiter

Sr Consultants Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
  • Hauptermittler: Royce Johnson, M.D., Kern Medical Center
  • Hauptermittler: Neil Ampel, M.D., University of Arizona, Tucson
  • Hauptermittler: Brad Sawtelle, M.D., Blair, NE
  • Hauptermittler: Stephen Kernerman, D.O., Spokane, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S104-1, S104-2, S104-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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