- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00690222
Intrakamerale Mydriasis versus topische Mydriasis in der Kataraktchirurgie
Ein Vergleich von intrakameralem Phenylephrin 2 % und Tropicamid 0,2 % mit topischem Phenylephrin 2,5 % und Tropicamid 1 % zur Pupillenerweiterung während Kataraktoperationen bei Patienten mit und ohne Pseudoexfoliationssyndrom.
Der Zweck besteht darin festzustellen, ob eine intrakamerale Lösung von 0,2 % Tropicamid und 2 % Phenylephrin die Pupille für eine Kataraktoperation sowie präoperative topische 1 % Tropicamid und 5 % Phenylephrin erweitern kann. Wir werden zwei verschiedene Gruppen von Patienten betrachten, diejenigen mit und diejenigen ohne Pseudoexfoliationssyndrom.
Wir werden untersuchen, wie sich jede Methode auf die Größe der Pupille zu Beginn und am Ende der Kataraktoperation auswirkt. Außerdem wird untersucht, wie sich die beiden unterschiedlichen Methoden auf den Blutdruck und die Herzfrequenz in der präoperativen, perioperativen und postoperativen Phase auswirken.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Capital District Health Authority
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Ab 18 Jahren
- Geplante Kataraktextraktion der klaren Hornhaut und Platzierung einer faltbaren Hinterkammer-Intraokularlinse
- Kein Sekundärverfahren geplant (d.h. Trabekulektomie, Keratektomie, Hornhauttransplantation, vitreo-retinaler Eingriff etc.)
- Systemischer Zustand, der sich einer topischen Anästhesie unterziehen kann
- Keine vorherige intraokulare Operation
- Pseudoexfoliationssyndrom (PXF) für Gruppe 1
- Kein Pseudoexfoliationssyndrom für Gruppe 2
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
- Jede Irispathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hintere Synechie, iridokorneales Endothelsyndrom, Korektopie, traumatische Mydriasis, Horner-Syndrom, Adie-Pupille, Zyklodialyse, Iridodialyse
- Vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Flomax® oder ähnlichen Alpha-Antagonisten-Medikamenten
- Hornhautpathologie, die die Pupillenvergrößerung oder -messung beeinträchtigt (Keratokonus, periphere Verdünnung, Sklerohornhaut, Narbenbildung)
- Unkontrollierte Hypertonie (größer als 170/90 bei präoperativer Beurteilung am Tag der Operation, gemessen mit automatisiertem DATEX-Monitor)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: TM
Topische Mydriasis ohne Pseudoexfoliation
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|
Experimental: ICM
Intrakamerale Mydriasis ohne Pseudoexfoliation
|
Zu Beginn der Operation wird eine Mischung aus 0,2 % Tropicamid und 2 % Phenylephrin in die Vorderkammer gespritzt
|
Kein Eingriff: TM-PXF
Topische Mydriasis mit Pseudoexfoliation
|
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Experimental: ICM-PXF
Intrakamerale Mydriasis mit Pseudoexfoliation
|
Zu Beginn der Operation wird eine Mischung aus 0,2 % Tropicamid und 2 % Phenylephrin in die Vorderkammer gespritzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pupillengröße
Zeitfenster: Zu Beginn und Abschluss der Kataraktoperation
|
Zu Beginn und Abschluss der Kataraktoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHDA-RS/2008-024
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