Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, aktive und Placebo-kontrollierte Studie mit magensaftresistent beschichtetem Sevelamer bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie (Sevelamer ECS)

17. März 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, einfach verblindete, aktiv- und placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie mit zwei Dosierungsschemata von magensaftresistent beschichtetem Sevelamer bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie

Insgesamt 120 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von magensaftresistent beschichtetem Sevelamer (ECS) zur Senkung des LDL-Cholesterins zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert in zwei aktive Behandlungsgruppen, zwei Placebogruppen und eine aktive Kontrollgruppe eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktive und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Zentren.

Zwei ECS-Gruppen bestehend aus 3 und 6 Tabletten/Tag (n=30), zwei Placebo-Gruppen mit 3 und 6 Tabletten/Tag (jeweils n=15) und eine aktive Kontrollgruppe mit Colesevelam 6 Tabletten/Tag (n=30) . Die Studie wird ausschließlich in Indien durchgeführt und es wird insgesamt 6-8 Standorte geben.

Die Sicherheitsparameter sind:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse SUE
  • Behandlungsbedingte und nicht behandlungsbedingte UEs
  • Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen
  • Klinische Sicherheitslabore

Zu den Wirksamkeitsparametern gehört ein Nüchtern-Lipidprofil:

  • Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL)
  • Gesamtcholesterin
  • Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL)
  • Triglyceride

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital and Research Center
      • Bangalore, Indien
        • M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Chennai, Indien
        • Appollo first Med Hospital
      • Chennai, Indien
        • Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
      • Mumbai, Indien
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Hypercholesterinämie 1) LDL-Cholesterin größer oder gleich 130 mg/dL und kleiner oder gleich 220 mg/dL 2) Triglyceride kleiner oder gleich 300 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die andere lipidsenkende Medikamente während verwenden.
  • Patienten mit instabilen Erkrankungen und/oder Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 ECS
Niedrig dosierte Behandlung
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Sevelamer
Medikamentöse Behandlung
Andere Namen:
  • ECS
EXPERIMENTAL: 2 ECS
Hochdosierte Behandlung
Arzneimittel: Magensaftresistent beschichtetes Sevelamer
Medikamentöse Behandlung
Andere Namen:
  • ECS
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Aktive Kontrollbehandlung
Arzneimittel: Colesevelam Cholestagel
Medikamentenvergleich
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo abgestimmt auf niedrig dosierte Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo abgestimmt auf hochdosierte Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Sicherheitsendpunkte sind: Art und Anzahl der UE und Anteil der Patienten mit UE.
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Bewertung klinischer Laborparameter einschließlich Blutchemie, Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests und Hämatologie (CBC).
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist: Die prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 42
Von der Grundlinie bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind: die absolute Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 42
Von der Grundlinie bis Tag 42
Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 42
Von der Grundlinie bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Mitarbeiter

Manipal Acunova Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECS00107
  • ELLS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren