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Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab und Vorinostat für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. September 2016 aktualisiert von: Chandra P. Belani, Milton S. Hershey Medical Center

Phase-I-Studie zu Carboplatin, Paclitaxel, Bevacizumab und Vorinostat bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die empfohlene Phase-II-Dosis von Vorinostat bei Verabreichung in Kombination mit der Behandlung mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab für Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lendenkrebs festzulegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Behandlung mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel zu einem Standardschema für die Behandlung des fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC geworden ist, müssen neue Studien in dieser Patientenpopulation diese als Referenzarm einbeziehen. Die Zugabe eines vierten Antikrebsmittels ist nun die neue Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC. Da sich die Therapie mit Vorinostat, Carboplatin und Paclitaxel bereits in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindet, ist es wichtig, die Sicherheit und Verträglichkeit von Vorinostat in Kombination mit der Drei-Arzneimittel-Therapie aus Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel zu untersuchen. Daher werden wir Vorinostat in Kombination mit der Behandlung mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales NSCLC
  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Messbare Krankheit
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Normale Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Hinweise auf thromboembolische Phänomene und Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Vorherige Therapie mit Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Phase-I-Dosiseskalationsschema
Arzneimittel: Vorinostat, Bevacizumab, Carboplatin, Paclitaxel
In dieser Dosissteigerungsphase werden aufeinanderfolgende Kohorten von 3–6 Patienten aufgenommen, die mit den folgenden Dosisstufen aufgenommen werden: Stufe -1: Tage 1–14, Vorinostat 100 mg p.o. einmal täglich; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 175 mg/m2. Stufe 1: Tage 1–14, Vorinostat 200 mg p.o. einmal täglich, Tage 1–14; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 200 mg/m2. Stufe 2: Tage 1–14, Vorinostat 300 mg p.o. einmal täglich, Tage 1–14; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 200 mg/m2. Stufe 3: Tage 1–14, Vorinostat 400 mg p.o. einmal täglich, Tage 1–14; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 200 mg/m2. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. Die höchste Dosisstufe, die
Andere Namen:
  • SAHA
Arzneimittel: Vorinostat, Bevacizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Sobald die empfohlene Phase-II-Dosis aus Phase I ermittelt wurde, werden 12 weitere Patienten behandelt, um die Toxizitäten und das Sicherheitsprofil des 4-Arzneimittel-Regimes zu bewerten.
Andere Namen:
  • SAHA
Experimental: 2
In Phase 2 werden die Toxizitäten und das Sicherheitsprofil des 4-Arzneimittel-Regimes bewertet.
Arzneimittel: Vorinostat, Bevacizumab, Carboplatin, Paclitaxel
In dieser Dosissteigerungsphase werden aufeinanderfolgende Kohorten von 3–6 Patienten aufgenommen, die mit den folgenden Dosisstufen aufgenommen werden: Stufe -1: Tage 1–14, Vorinostat 100 mg p.o. einmal täglich; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 175 mg/m2. Stufe 1: Tage 1–14, Vorinostat 200 mg p.o. einmal täglich, Tage 1–14; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 200 mg/m2. Stufe 2: Tage 1–14, Vorinostat 300 mg p.o. einmal täglich, Tage 1–14; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 200 mg/m2. Stufe 3: Tage 1–14, Vorinostat 400 mg p.o. einmal täglich, Tage 1–14; Tag 3, Bevacizumab 15 mg/kg; Carboplatin 6 AUC; Paclitaxel 200 mg/m2. Die Behandlungszyklen werden alle 3 Wochen wiederholt. Die höchste Dosisstufe, die
Andere Namen:
  • SAHA
Arzneimittel: Vorinostat, Bevacizumab, Carboplatin, Paclitaxel
Sobald die empfohlene Phase-II-Dosis aus Phase I ermittelt wurde, werden 12 weitere Patienten behandelt, um die Toxizitäten und das Sicherheitsprofil des 4-Arzneimittel-Regimes zu bewerten.
Andere Namen:
  • SAHA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Legen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis (P2RD) von Vorinostat fest, wenn es in Kombination mit der Behandlung mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab für Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird.
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Die Überlebenszeit der Teilnehmer wird im Durchschnitt zwei Jahre lang überwacht.
Durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil des 4-Arzneimittel-Regimes. Erhalten Sie vorläufige Beweise für die krebshemmende Wirkung der Kur. Verstehen Sie mechanistische Aspekte der Arzneimittelwirkung, indem Sie korrelative wissenschaftliche Studien an peripherem Blut und archiviertem Tumorgewebe durchführen.
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Jahre
Die Überlebensrate der Teilnehmer wird durchschnittlich 2 Jahre lang beobachtet.
Durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra P Belani, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSHCI 08-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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