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HDV-Interferon bei der Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Nonrespondern und naiven Hepatitis-C-Patienten

8. Januar 2009 aktualisiert von: Hepasome Pharmaceuticals

Eine Bewertung von zwei Dosierungswegen von HDV-Interferon, die mit Ribavarin bei der Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Nonrespondern und naiven Hepatitis-C-Patienten verabreicht werden

Eine offene, multizentrische Phase-II-Proof-of-Concept-Studie, die bestimmt, ob die Behandlung mit HDV-Interferon (HDV-IFN) auf oralem oder subkutanem Weg (Injektion) und Ribavirin zu einer ähnlichen Wirksamkeit führt [Rapid Virological Response ( RVR)] und Sicherheit als berichtete Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem alpha-Interferon-2a und Ribavirin (historische Kontrolle) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (bei oraler Gabe ohne Behandlung bzw. bei Patienten ohne Ansprechen auf subkutane Gabe).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 („Anfangsteil“) – 4 Wochen Behandlung (28 Tage):

  • Alle Patienten werden eine anfängliche 4-wöchige Behandlung mit HDV-Interferon (HDV-IFN) (behandlungsnaiv auf oralem Weg bzw. Non-Responder auf SC-Weg) und Ribavirin absolvieren.
  • In Teil 1 der Studie soll bewertet werden, ob eine 4-wöchige Behandlung mit HDV-Interferon (HDV-IFN), oral oder durch subkutane Injektion, und Ribavirin zu einer ähnlichen Wirksamkeit [Rapid Virological Response (RVR)] und Sicherheit wie die berichtete Wirksamkeit führt und Sicherheit mit pegyliertem alpha-Interferon-2a und Ribavirin (historische Kontrolle) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (therapienaiv und Non-Responder).

Teil 2 („Fortsetzungsteil“) – 44 oder 20 Behandlungswochen + 24 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum):

  • Patienten mit viralem Hepatitis-C-Genotyp 1, die eine RVR erreichen, werden für weitere 44 Wochen der Therapie behandelt (um die 48-wöchige aktive Behandlung abzuschließen), gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit.
  • Patienten mit viralem Hepatitis-C-Genotyp 3, die RVR erreichen, werden für weitere 20 Wochen der Therapie behandelt (um 24 Wochen aktive Behandlung abzuschließen), gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit.
  • Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen): Somit erhält jeder abgeschlossene Patient mit viralem Genotyp 1 zusätzlich zur Behandlung in Teil 1 der Studie 44 Wochen Therapie und 24 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung; und virale Genotyp-3-Patienten erhalten 20 Wochen Therapie und 24 Wochen behandlungsstudienmedikamentenfreie Nachsorge.
  • Gesamtstudiendauer (72 oder 48 Wochen): Patienten mit viralem Genotyp 1 haben eine Gesamtstudiendauer von 72 Wochen (48 Wochen Therapie plus 24 Wochen Nachbeobachtung) und Patienten mit viralem Genotyp 3 haben eine Gesamtstudiendauer von 48 Wochen Wochen (24 Wochen Therapie plus 24 Wochen Nachbeobachtung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Hyderabad
      • Lakdi-ka-Pool, Hyderabad, Indien, 500 004
        • Global Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien - Nonresponder:

  • Patienten > 18 Jahre mit nachgewiesener chronischer Hepatitis C mit viralem Genotyp 1 oder viralem Genotyp 3, die auf eine mindestens 3-monatige Behandlung mit pegyliertem Interferon alpha 2a + Ribavirin nicht angesprochen haben und über eine nachweisbare HCV-RNA und eine Leberbiopsie zu Studienbeginn verfügen innerhalb der letzten 12 Monate.

Einschlusskriterien - Naiv:

  • Behandlungsnaive Patienten > 18 Jahre einschließlich sind für diese Studie geeignet.
  • Die Patienten sind viraler Genotyp 1 oder viraler Genotyp 3, haben eine quantifizierbare HCV-RNA > 1000 IE/ml, wie durch PCR nachgewiesen, und eine anormale ALT (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) und eine kompensierte Lebererkrankung mit oder ohne Zirrhose.

Ausschlusskriterien - Nonresponder:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose oder anderen Formen von Lebererkrankungen
  • Hb < 10 g/dl für Männer & Hb < 9 g/dl für Frauen
  • hepatozelluläres Karzinom
  • aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Vorbestehende schwere oder unkontrollierte Depression oder andere psychiatrische Erkrankung
  • erhebliche Herzerkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Anfallsleiden oder Retinopathie

Ausschlusskriterien - Nonresponder:

  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose oder anderen Formen von Lebererkrankungen
  • Hb < 10 g/dl für Männer & Hb < 9 g/dl für Frauen
  • hepatozelluläres Karzinom
  • aktive Hepatitis-B-Infektion
  • HIV
  • Vorbestehende schwere oder unkontrollierte Depression oder andere psychiatrische Erkrankung - signifikante Herzerkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Anfallsleiden oder Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Orales HDV-Interferon
Arzneimittel: Orales HDV-Interferon + Ribavarin
Naive Patienten
Experimental: 2
Injizierbares HDV-Interferon + Ribavarin
Arzneimittel: Injizierbares HDV-Interferon + Ribavarin
Nonresponder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepasome Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharmesh Kapoor, MD, Global Hospitals, Lakdi-ka-pool, Hyderabad - 500 004 India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP 01-2006-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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