Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin im Vergleich zu Glipizid bei älteren Diabetikern

Einschlusskriterien:

• Hat eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mit entweder:

  • Fehlgeschlagene Diät- und Bewegungstherapie allein, wie durch unzureichende glykämische Kontrolle nachgewiesen, während keine antidiabetische Behandlung innerhalb der zwei Monate vor dem Screening erhalten wurde, oder
  • Fehlgeschlagene Behandlung mit oraler Monotherapie allein (kann die Behandlung mit zwei oder mehr Antidiabetika umfassen, wenn sie weniger als 7 Tage dauert), wie durch unzureichende glykämische Kontrolle innerhalb der zwei Monate vor dem Screening nachgewiesen.
• Body-Mass-Index größer oder gleich 23 kg/m2 und kleiner oder gleich 45 kg/m2.
• Wenn Sie regelmäßig andere, nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung eines medizinisch anerkannten Verhütungsmittels zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• In der Lage und bereit, ihre eigenen Blutzuckerwerte mit einem Blutzuckermessgerät für zu Hause zu überwachen.
• Keine schwere Krankheit oder Schwäche, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 mm Hg.
• Hämoglobin kleiner oder gleich 12 g/dL für Männer oder kleiner oder gleich 10 g/dL für Frauen.
• Alanin-Aminotransferase größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze.
• Berechnete Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 50 ml/min.
• Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons außerhalb des normalen Bereichs.
• Vorgeschichte von Krebs, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war.
• Geschichte der Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• Geschichte der behandelten diabetischen Gastroparese, des Magenbandes oder der Magenbypass-Operation.
• Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV unabhängig von der Therapie.
• Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypassoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus.
• Geschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
• Vorgeschichte von Angioödemen in Verbindung mit der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening.
• Vorgeschichte der Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder oral oder systemisch injizierten Glukokortikoiden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Vorbehandlung in einer Prüfstudie mit Alogliptin.
• Klinisch signifikante medizinische Anomalie oder Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening (außer Typ-2-Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließen sollten.
• Hat in den 90 Tagen vor der Teilnahme an der Studie mehr als 400 ml Blut gespendet.
• Hat Überempfindlichkeit oder hat eine anaphylaktische Reaktion (en) auf einen DPP-4-Hemmer gehabt.