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Wachstumsrückfall und Therapieergebnisse 1 (GROWTH1)

1. August 2018 aktualisiert von: Arie Levine MD, European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition

Wachstumsrückfall und Ergebnisse mit Therapie 1: Faktoren, die schlechte Ergebnisse bei pädiatrischem Morbus Crohn bestimmen

Der pädiatrische Morbus Crohn ist eine lebenslange Krankheit, die sich früh im Leben zeigt. Daher ist es unerlässlich, das Risiko für eine schwerere Erkrankung und schlechtere Ergebnisse einzuschätzen, wenn wir die Entscheidung treffen, welche Therapien wir unseren Patienten anbieten. Diese Entscheidungen sollten auf längerfristigen Krankheitsergebnissen basieren, z. B. ob sie einen Krankheitsrückfall verhindern oder die Remission verlängern [10-12]. Frühere Studien waren jedoch größtenteils nicht darauf ausgelegt, prädiktive Parameter zu liefern, die es einem Kliniker ermöglichen könnten, zu unterscheiden, bei welchen Patienten ein höheres Rückfallrisiko besteht oder bei denen mit größerer Wahrscheinlichkeit schwere Attacken oder Komplikationen der Krankheit oder Therapie auftreten. Die Fähigkeit, diese Risiken vorherzusagen, würde sich dramatisch auf die Art und Weise auswirken, wie CD-Patienten behandelt werden, und es dem Kliniker ermöglichen, die Therapie, sowohl Art als auch Intensität, auf das individuelle Rückfallrisiko und die Ergebnisse jedes Patienten abzustimmen. In der gegenwärtigen ersten Phase der Studie werden wir es versuchen um Faktoren zu identifizieren, die einen Rückfall der Krankheit vorhersagen, wobei der Schwerpunkt auf der Anwendung von Calprotectin zu Beginn und nach der klinischen Remission und auf der Anwendung von Anti-Glykan-Antikörpern sowie auf Schweregrad, Ort und Phänotyp der Krankheit liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag beschreibt die erste prospektive große pädiatrische Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um gleichzeitig vom Krankheitsbeginn an klinische, entzündliche, serologische und therapeutische Parameter von CD zu untersuchen, mit standardisierten Behandlungsschemata und langfristiger Nachsorge. Die explorative Studie wird aufzeigen, ob ein subklinischer Entzündungsparameter (Calprotectin), der nach der Behandlung und nach Erreichen einer Remission durchgeführt wird, tatsächlich die Zeit bis zum Rückfall oder die Rückfallrate vorhersagt. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit niedrigen Calprotectin-Spiegeln während der Nachbeobachtungszeit signifikant seltener einen Rückfall erleiden, während Patienten mit persistierender Entzündung nach Induktion der Remission (hohe Calprotectin-Spiegel) mit größerer Wahrscheinlichkeit einen frühen Rückfall erleiden. Wir werden auch die Beziehungen zwischen verschiedenen klinischen und subklinischen Parametern und den Ergebnissen der CD-Erkrankung sowie den Einfluss von Behandlungen auf diese Parameter bewerten. Größeres Wissen über die Beziehung zwischen entzündlichen und serologischen Markern, gewählten Behandlungen und CD-Ergebnis wird die Krankheitskontrolle in der Klinik verbessern und kann Erkenntnisse darüber liefern, wie der Kliniker den CD-Verlauf modifizieren kann. Darüber hinaus sollte diese Studie die folgende Frage beantworten: Sollen wir bei Patienten mit klinischer Besserung, aber anhaltender Entzündung nach klinischen Symptomen oder nach subklinischen Labordaten behandeln? Schließlich kann diese Studie ohne Voreingenommenheit der Industrie letztendlich die Möglichkeit bieten, Faktoren zu modellieren, die schlechtere Ergebnisse vorhersagen, und die langfristigen Vorteile oder Gefahren von heute verwendeten Behandlungen zu vergleichen.

Der Rahmen der vorgeschlagenen Studie ist die prospektive Entwicklung einer Vorfallskohorte von ca. 300 +/- 30 neu diagnostizierten Fällen von Zöliakie über einen Zeitraum von zwei Jahren durch ein Team pädiatrischer Gastroenterologen, die etwa 20 europäische IBD-Zentren (das ESPGHAN 'Porto' Gruppe). Mehrere klinische und Laborparameter werden in regelmäßigen Abständen in einem standardisierten, vorab vereinbarten Format bei der Erstvorstellung und für die folgenden 18 Monate seriell aufgezeichnet.

Bei der Erstvorstellung bestätigt jede CED-Klinik unabhängig die Diagnose einer MC im Gegensatz zu anderen entzündlichen Darmerkrankungen gemäß den Porto-Kriterien . Diese neu diagnostizierten unbehandelten pädiatrischen Patienten mit Zöliakie müssen unter 18 Jahre alt sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören Bauchoperationen, Schwangerschaft und unbestimmte Kolitis. Alle teilnehmenden Zentren reichen innerhalb ihrer eigenen Organisation einen IRB ein. Die Einwilligung wird von jedem Patienten oder Patientenvormund eingeholt und in seiner Muttersprache dokumentiert. Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine neuen therapeutischen Eingriffe mit sich und stellt daher kein Risiko für den Patienten dar. Die meisten der während der Studie zu erhebenden Daten werden routinemäßig während der Betreuung eines pädiatrischen Patienten mit CD erhoben, obwohl zusätzliche Blut- und Stuhlproben entnommen werden. Da es üblich ist, während dieser Besuche Blut für andere Tests zu entnehmen, beispielsweise um die Krankheitsaktivität oder das Vorhandensein von Anämie oder anderen Komplikationen zu beurteilen, ist nicht zu erwarten, dass die Blutentnahmen die Teilnahme beeinträchtigen. Daher gehen wir davon aus, dass fast alle geeigneten Patienten (80 %), die sich in den Zentren der „Porto“-Gruppe vorstellen, in diese Studie aufgenommen werden. Bei jedem Besuch wird ein Arzt den Ort der Erkrankung, Größe und Gewicht sowie die Krankheitsaktivität (Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex, PCDAI und CRP) auswerten und aufzeichnen. Bei allen Besuchen wird eine Stuhlprobe entnommen, um das fäkale Calprotectin (ein Maß für Darmentzündungen) zu bestimmen. Alle Krankheitskomplikationen wie Fisteln, Abszesse oder Strikturen werden ebenso notiert wie die Art (falls vorhanden) der zu verabreichenden Behandlung. Es gibt 6 vorab festgelegte Standardbesuche in den Wochen 0, 8, 12, 26, 52 und 78. Blut wird nach 0, 8, 12 und 52 Wochen abgenommen. Aus Blutproben gewonnenes Serum wird geteilt, bevor es in jedem Zentrum bei minus 20 Grad Celsius eingefroren wird. Diese Seren werden zu (auszuwählenden) „Hub“-Zentren transportiert, wo sie langfristig gelagert werden; sie werden nicht an Dritte weitergegeben. Diese Proben werden zur Serotypisierung der serologischen Marker gASCA, pANCA, ACCA, ALCA und AMCA (serologisches Profil) verwendet. .

Alle teilnehmenden Gastroenterologen haben sich auf standardisierte Behandlungsschemata geeinigt, die nach Möglichkeit angewendet werden sollen, sowie auf standardisierte Nachsorgeprotokolle. Die Schemata und Protokolle wurden auf einem Treffen im Juni 2005 in Porto festgelegt und auf dem Treffen im März 2007 in Porto validiert. Die Verwendung standardisierter Behandlungsschemata eliminiert die Behandlungsvariabilität als möglichen Verzerrungs- oder Störfaktor während der Analyse des Krankheitsergebnisses. Die Einleitung einer zweiten Behandlung aufgrund eines Rückfalls oder fehlenden Ansprechens wird mit einem standardisierten Formular für Rückfälle/fehlendes Ansprechen registriert .

Im Allgemeinen wird eine multivariate statistische Analyse verwendet, um nach signifikanten Korrelationen zwischen entzündlichen und serologischen Parametern und Krankheitsergebnissen zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu auftretender pädiatrischer Morbus Crohn bis einschließlich des 18. Lebensjahres

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-18
  • Neu aufgetretener Morbus Crohn
  • Behandlung naiv
  • Ileokoloskopie + Radiologie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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