- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00711945
Wachstumsrückfall und Therapieergebnisse 1 (GROWTH1)
Wachstumsrückfall und Ergebnisse mit Therapie 1: Faktoren, die schlechte Ergebnisse bei pädiatrischem Morbus Crohn bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag beschreibt die erste prospektive große pädiatrische Kohortenstudie, die entwickelt wurde, um gleichzeitig vom Krankheitsbeginn an klinische, entzündliche, serologische und therapeutische Parameter von CD zu untersuchen, mit standardisierten Behandlungsschemata und langfristiger Nachsorge. Die explorative Studie wird aufzeigen, ob ein subklinischer Entzündungsparameter (Calprotectin), der nach der Behandlung und nach Erreichen einer Remission durchgeführt wird, tatsächlich die Zeit bis zum Rückfall oder die Rückfallrate vorhersagt. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit niedrigen Calprotectin-Spiegeln während der Nachbeobachtungszeit signifikant seltener einen Rückfall erleiden, während Patienten mit persistierender Entzündung nach Induktion der Remission (hohe Calprotectin-Spiegel) mit größerer Wahrscheinlichkeit einen frühen Rückfall erleiden. Wir werden auch die Beziehungen zwischen verschiedenen klinischen und subklinischen Parametern und den Ergebnissen der CD-Erkrankung sowie den Einfluss von Behandlungen auf diese Parameter bewerten. Größeres Wissen über die Beziehung zwischen entzündlichen und serologischen Markern, gewählten Behandlungen und CD-Ergebnis wird die Krankheitskontrolle in der Klinik verbessern und kann Erkenntnisse darüber liefern, wie der Kliniker den CD-Verlauf modifizieren kann. Darüber hinaus sollte diese Studie die folgende Frage beantworten: Sollen wir bei Patienten mit klinischer Besserung, aber anhaltender Entzündung nach klinischen Symptomen oder nach subklinischen Labordaten behandeln? Schließlich kann diese Studie ohne Voreingenommenheit der Industrie letztendlich die Möglichkeit bieten, Faktoren zu modellieren, die schlechtere Ergebnisse vorhersagen, und die langfristigen Vorteile oder Gefahren von heute verwendeten Behandlungen zu vergleichen.
Der Rahmen der vorgeschlagenen Studie ist die prospektive Entwicklung einer Vorfallskohorte von ca. 300 +/- 30 neu diagnostizierten Fällen von Zöliakie über einen Zeitraum von zwei Jahren durch ein Team pädiatrischer Gastroenterologen, die etwa 20 europäische IBD-Zentren (das ESPGHAN 'Porto' Gruppe). Mehrere klinische und Laborparameter werden in regelmäßigen Abständen in einem standardisierten, vorab vereinbarten Format bei der Erstvorstellung und für die folgenden 18 Monate seriell aufgezeichnet.
Bei der Erstvorstellung bestätigt jede CED-Klinik unabhängig die Diagnose einer MC im Gegensatz zu anderen entzündlichen Darmerkrankungen gemäß den Porto-Kriterien . Diese neu diagnostizierten unbehandelten pädiatrischen Patienten mit Zöliakie müssen unter 18 Jahre alt sein. Zu den Ausschlusskriterien gehören Bauchoperationen, Schwangerschaft und unbestimmte Kolitis. Alle teilnehmenden Zentren reichen innerhalb ihrer eigenen Organisation einen IRB ein. Die Einwilligung wird von jedem Patienten oder Patientenvormund eingeholt und in seiner Muttersprache dokumentiert. Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine neuen therapeutischen Eingriffe mit sich und stellt daher kein Risiko für den Patienten dar. Die meisten der während der Studie zu erhebenden Daten werden routinemäßig während der Betreuung eines pädiatrischen Patienten mit CD erhoben, obwohl zusätzliche Blut- und Stuhlproben entnommen werden. Da es üblich ist, während dieser Besuche Blut für andere Tests zu entnehmen, beispielsweise um die Krankheitsaktivität oder das Vorhandensein von Anämie oder anderen Komplikationen zu beurteilen, ist nicht zu erwarten, dass die Blutentnahmen die Teilnahme beeinträchtigen. Daher gehen wir davon aus, dass fast alle geeigneten Patienten (80 %), die sich in den Zentren der „Porto“-Gruppe vorstellen, in diese Studie aufgenommen werden. Bei jedem Besuch wird ein Arzt den Ort der Erkrankung, Größe und Gewicht sowie die Krankheitsaktivität (Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex, PCDAI und CRP) auswerten und aufzeichnen. Bei allen Besuchen wird eine Stuhlprobe entnommen, um das fäkale Calprotectin (ein Maß für Darmentzündungen) zu bestimmen. Alle Krankheitskomplikationen wie Fisteln, Abszesse oder Strikturen werden ebenso notiert wie die Art (falls vorhanden) der zu verabreichenden Behandlung. Es gibt 6 vorab festgelegte Standardbesuche in den Wochen 0, 8, 12, 26, 52 und 78. Blut wird nach 0, 8, 12 und 52 Wochen abgenommen. Aus Blutproben gewonnenes Serum wird geteilt, bevor es in jedem Zentrum bei minus 20 Grad Celsius eingefroren wird. Diese Seren werden zu (auszuwählenden) „Hub“-Zentren transportiert, wo sie langfristig gelagert werden; sie werden nicht an Dritte weitergegeben. Diese Proben werden zur Serotypisierung der serologischen Marker gASCA, pANCA, ACCA, ALCA und AMCA (serologisches Profil) verwendet. .
Alle teilnehmenden Gastroenterologen haben sich auf standardisierte Behandlungsschemata geeinigt, die nach Möglichkeit angewendet werden sollen, sowie auf standardisierte Nachsorgeprotokolle. Die Schemata und Protokolle wurden auf einem Treffen im Juni 2005 in Porto festgelegt und auf dem Treffen im März 2007 in Porto validiert. Die Verwendung standardisierter Behandlungsschemata eliminiert die Behandlungsvariabilität als möglichen Verzerrungs- oder Störfaktor während der Analyse des Krankheitsergebnisses. Die Einleitung einer zweiten Behandlung aufgrund eines Rückfalls oder fehlenden Ansprechens wird mit einem standardisierten Formular für Rückfälle/fehlendes Ansprechen registriert .
Im Allgemeinen wird eine multivariate statistische Analyse verwendet, um nach signifikanten Korrelationen zwischen entzündlichen und serologischen Parametern und Krankheitsergebnissen zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-18
- Neu aufgetretener Morbus Crohn
- Behandlung naiv
- Ileokoloskopie + Radiologie
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GROWTH1
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