- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00714428
Development of Quality of Life Tool for TBI (TBIQOL)
Development of a Quality of Life Tool for Deployment Related TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Specific short-term objectives for this study include:
O1: Identify a parsimonious set of domains that capture HRQOL in deployment-related TBI.
O2: Construct and refine clinically-relevant HRQOL of life item banks for deployment-related TBI, in order to supplement the TBI-QOL and generic Neuro-QOL banks and extend the TBI/Neuro-QOL projects to address the unique issues facing wounded warriors with TBI.
O3:Utilize Item Response Theory methodology to refine and calibrate targeted and generic item banks for use with deployment-related TBI.
O4:Develop a short form, refining item sets and developing algorithms for future development of a computerized adaptive test.
Research Design: The proposed three-year prospective study will employ a mixed methods research design in three stages. Combining qualitative and quantitative methods maximizes the ability of the study team to design and validate a clinically sensitive HRQOL measure for wounded warriors with deployment-related TBI. Furthermore, this approach is consistent with the FDA's draft guidance on patient reported outcome (PRO) measures development.
Phase 1: Qualitative data obtained from focus groups of veterans and VA providers will be used to (a) evaluate the generic Neuro-QOL domains and items for relevance and appropriateness for use in deployment-related TBI and (b) identify new HRQOL domains and items specific to deployment-related TBI. [Objective #1] Phase 2: The generic and specific item banks will be field tested in a large sample of veterans with deployment-related TBI recruited from all 4 VA Polytrauma Rehabilitation Centers (PRCs). [Objective #2] Phase 3: Psychometric analyses, including item response theory (IRT) of field test data will be completed. The psychometric properties of the scale will be evaluated empirically. A short form will be developed, refining item sets and developing algorithms for future development of a computerized adaptive test (CAT). [Objectives #3 & 4]
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- enrolled in VA and diagnosed with a deployment-related TBI documented in computerized patient record system (CPRS)
- at least one year post injury
- greater than 18 years of age
- able to follow two step commands and
- English speaking
Clinicians Inclusion Criteria:
Clinicians, including:
- physicians
- psychologists
- nurses
- social workers
- therapists who have provided care to wounded warriors with deployment-related TBI for at least three years
Exclusion Criteria:
Veterans Exclusion criteria include:
- those veterans who are not yet discharged from initial rehabilitation (want patients to experience community based living environment)
- living in the community less than three months post initial rehabilitation, including residential care or long term care living environments
No exclusion criteria for the clinicians
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Group 1: Item Development
Individuals with TBI to provide input to relevant questions for quality of life measure in TBI
|
Group 2: Item Development
Clinicians who treat those with deployment related TBI to obtain their feedback on relevant questions pertaining to quality of life measures in TBI.
|
Group 3: Instrument Development
Individuals with deployment TBI who will complete the Beta version of the TBI QOL measure.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
development of an outcomes measure
Zeitfenster: one time
|
one time
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney D Vanderploeg, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B6237-R
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