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Wirksamkeitsstudie zur Prednison-Grundierung zur Behandlung asiatischer Patienten mit chronischer Hepatitis B

18. April 2012 aktualisiert von: Ting-Hui Hsieh, Maimonides Medical Center

Eine Pilotstudie zu Adefovirdipivoxil allein und nach Prednison-Priming zur Behandlung asiatischer Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

Patienten mit chronischer Hepatitis B produzieren das Virus ständig im Körper. Bei der Erkrankung chronische Hepatitis B reagiert der Körper auf das Virus. Durch den Einsatz von Steroiden kann diese Reaktion angepasst werden. Nach der Einnahme von Steroiden steigt in der Regel die Virusproduktion und die Leberfunktionswerte nehmen zu. Nach dem Absetzen von Steroiden nimmt die Virusproduktion normalerweise ab. In der Vergangenheit wurde in vielen Studien die Einnahme eines niedrig dosierten Steroids vor der Behandlung von Hepatitis B untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass niedrig dosierte Steroide Ihrem Körper helfen, das Virus zu beseitigen. Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Leberfunktion durch Verlangsamung des Viruswachstums.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden asiatische Patienten aufgenommen, die älter als 16 Jahre sind und an einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B und einer guten Leberfunktion leiden. Qualifizierte Patienten haben außerdem mindestens 24 Wochen vor dem Screening ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), einen Nachweis einer chronischen Hepatitis anhand einer Basis-Leberbiopsieprobe, die innerhalb von 52 Wochen vor der Einreise entnommen wurde, und einen Nachweis von HBV-DNA durch kommerzielle Tests mindestens 4 Wochen vor dem Screening, ein hoher HBV-DNA-Spiegel (mindestens 20.000 IE/ml) beim Screening und ein hoher Serum-ALT-Spiegel (1,0- bis 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.

Diese Studie beinhaltet den experimentellen Einsatz eines zugelassenen Arzneimittels (Prednisolon) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Patienten werden bis zu 96 Wochen ab der Aufnahme in die Studie einbezogen. Für diese Studie gibt es keinen externen Sponsor, kommerziellen Sponsor oder eine Bundesbehörde. Die Studie wird nur im Maimonides Medical Center, seiner GI-Klinik und Fakultätspraxis durchgeführt. Insgesamt werden etwa 40 Probanden an der Studie beteiligt sein. Alle Fächer werden vor Ort ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für diese Studie werden Patienten mit den folgenden Merkmalen gesucht:

  • Asiaten älter als 16 Jahre
  • HBeAg-positive chronische Hepatitis B und
  • Gute Leberfunktion
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für mindestens 24 Wochen vor dem Screening
  • Eine Leberbiopsie im vergangenen Jahr ergab eine chronische Hepatitis
  • Bluttests, die HBV-DNA in den letzten 4 Wochen vor dem Screening zeigen
  • Bluttest, der einen hohen HBV-DNA-Spiegel zeigt (mindestens 20.000 IU/ml); UND
  • Leberfunktionstest, der einen hohen ALT-Spiegel im Serum zeigt (1,0- bis 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts).

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender Drogenmissbrauch
  • Aktiver Alkoholismus
  • Koinfektion mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV
  • Vorliegen anderer Formen von Lebererkrankungen
  • Verwendung von Interferon alfa, Thymosin oder antiviralen Mitteln mit Wirkung gegen Hepatitis B innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorherige Lamivudin-Therapie mit einer Dauer von mehr als 12 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit Adefovirdipivoxil
  • AFP-Wert größer als 100 ng/ml
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Aszites, das Diuretika oder Parazentese erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1

Patienten, die die oben aufgeführten Anforderungen erfüllen, werden nacheinander ausgewählt. Es werden Blutuntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests und Hepatitis-Profile, durchgeführt. Vor der Behandlung wird eine Leberbiopsie durchgeführt, um den Schweregrad der Hepatitis zu beurteilen.

Für zufällig ausgewählte Patienten, die nicht mit Steroiden behandelt werden: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang Zuckertabletten (Placebo), bevor sie mindestens 52 Wochen lang täglich 10 mg Adefovirdipivoxil (Hepsera) einnehmen.

Alle Patienten erhalten in Woche 48 eine weitere Leberbiopsie, um die Verbesserung der Leberentzündung nach der Behandlung zu beurteilen. Blutuntersuchungen werden gemäß der Standardbehandlung durchgeführt. Im Allgemeinen ist für diese Studie kein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Experimental: 2

Patienten, die die oben aufgeführten Anforderungen erfüllen, werden nacheinander ausgewählt. Es werden Blutuntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests und Hepatitis-Profile, durchgeführt. Vor der Behandlung wird eine Leberbiopsie durchgeführt, um den Schweregrad der Hepatitis zu beurteilen.

Für zufällig ausgewählte Patienten, die mit Steroiden behandelt werden: Die Patienten erhalten Prednison 30 mg täglich für 3 Wochen, 15 mg täglich für 1 Woche, keine Behandlung für 2 Wochen, gefolgt von Adefovirdipivoxil (Hepsera) 10 mg täglich für mindestens 52 Wochen.

Alle Patienten erhalten in Woche 48 eine weitere Leberbiopsie, um die Verbesserung der Leberentzündung nach der Behandlung zu beurteilen. Blutuntersuchungen werden gemäß der Standardbehandlung durchgeführt. Im Allgemeinen ist für diese Studie kein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Arzneimittel: Prednison-Grundierung
Für zufällig ausgewählte Patienten, die mit Steroiden behandelt werden: Die Patienten erhalten Prednison 30 mg täglich für 3 Wochen, 15 mg täglich für 1 Woche, keine Behandlung für 2 Wochen, gefolgt von Adefovirdipivoxil (Hepsera) 10 mg täglich für mindestens 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten in Woche 48 gehören die Verringerung der HBV-DNA, die HBeAg-Serokonversion und die Normalisierung von ALT.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit histologischer Verbesserung.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting-Hui Hsieh, MD, Maimonides Medical Center
  • Hauptermittler: Jianjun Li, MD, Maimonides Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-01-IVA6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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