- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00721747
Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in HER2 Neg Breast Cancer
Phase II, Open, Not Randomized Clinical Trial, to Evaluate the Sequential Taxotere®, Followed by Myocet® and Cyclophosphamide First Line Treatment in her2 Negative Breast Cancer Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase II, open, not randomized clinical trial, to evaluate the sequential Taxotere®, followed by Myocet® and Cyclophosphamide first line treatment in her2 negative breast cancer patients.
The purpose of this study is to determine how many pathological complete responses are achieved in patients treated with taxotere® (T) followed by Myocet® (M)and Cyclophosphamide (MC) first line treatment in HER2 negative brest cancer patients.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
- Hospital de Hospitalet
-
-
Galicia
-
La Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
La Coruña, Galicia, Spanien, 15009
- Centro Oncológico de Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Ourense
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36204
- Hospital Xeral Cíes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Brest adenocarcinoma stages II/III
- Female
- Informed consent signed
- HER2 negative
- Age>18 years old
- ECOG < 1
Proper organic function regarding the following criteria:
- ANC > 2,0 x 109L, platelets > 100 x 109L and hemoglobin > 10g/dL (transfusion is allowed)
- Hepatic Function:
i.Bilirubin < 1,5 x UNL ii.AST ,ALT < 2,5 x UNL iii.Alkaline phosphatase < 5 UNL iv.Patients with AST and /or ALT > 1.5 x UNL and alkaline phosphatase > 2.5 x UNL will not be selected for the study c.Renal function: creatinine < 1,25 x UNL, or creatinine clearance > 60 mL/min d.Normal Cardiac function, confirmed with FEVI >50% and electrocardiogram.
- Patients should be available for treatment and follow up and must be treated in investigator or co-investigator site
- Negative pregnancy test(performed 7 days before treatment)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment for breast cancer (CT, RT, IT, HT)
- Stages IIIb, IIIc or IV or invasive bilateral breast cancer
- Previous neoplasias treated with Anthracyclines or Taxanes (Paclitaxel or Docetaxel)
- Pregnant or breastfeeding females
- Neurotoxicity Grade 2
- FEV≤50% or any cardiac disease in which anthracyclines are contraindicated
- Other severe diseases regarding investigator criteria
- Any neurological or psychiatric pathology
Previous neoplasia different from breast cancer except:
- skin cancer(no melanoma)
- In situ cervix Carcinoma
- Ipsilateral in situ ductal carcinoma
- In situ lobular in situ carcinoma
- Any other carcinoma without evidence disease in last 10 years
- Treatment chronic with corticoids (except patients starting 6 months before inclusion with low dosages (* 20 mg methylprednisolone or equivalent)
- Concomitant treatment with Hormone ovarian replacement therapy
- Contraindication for corticoids
- Concomitant treatment with another investigational drugs
- Included in another clinical trial with any drug in 30 days before inclusion study
- Concomitant treatment with another anticancer therapy
- Male patients
- Hypersensibility to any study drug or components
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unique arm
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
|
4 cycles of Docetaxel 100mg/m2 iv followed by 4 cycles of Liposomal doxorubicine 60mg/m2/iv and Cyclophosphamide 600mg/m2/iv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Determine proportion of Pathological complete responses
Zeitfenster: At the end of the treatment, after Surgery.
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At the end of the treatment, after Surgery.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine proportion of clinical responses
Zeitfenster: At the end of the treatment
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At the end of the treatment
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Describe treatment safety
Zeitfenster: At the end of the treatment
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At the end of the treatment
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Determine proportion of conservative breast surgery
Zeitfenster: At the end of the study
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At the end of the study
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Evaluate disease free survival
Zeitfenster: At the end of the treatment
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At the end of the treatment
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Evaluate Overall survival
Zeitfenster: At the end of the treatment
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At the end of the treatment
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Evaluate gene patterns regarding prediction of treatment response
Zeitfenster: At the end of the treatment
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At the end of the treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús García Mata, MD, Grupo Oncológico Gallego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
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- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG/2007-01
- 2007-005173-56
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